hak merk

hak merk

HAK MEREK
Sebelum mengetahui definisi tentang Hak Merek, ada kalanya kita mengetahui terlebih dahulu pengertian dari Merek.Merekadalah tanda yang berupa gambar, nama, kata, huruf-huruf, angka-angka, susunan warna, atau kombinasi dari unsur-unsur tersebut yang memiliki daya pembeda dan digunakan dalam kegiatan perdagangan barang atau jasa
Berbeda dengan produk sebagai sesuatu yg dibuat di pabrik, merek dipercaya menjadi motif pendorong konsumen memilih suatu produk, karena merek bukan hanya apa yg tercetak di dalam produk (kemasannya), tetapi merek termasuk apa yg ada di benak konsumen dan bagaimana konsumen mengasosiasikannya.
Menurut David A. Aaker, merek adalah nama atau simbol yang bersifat membedakan (baik berupa logo,cap/kemasan) untuk mengidentifikasikan barang/jasa dari seorang penjual/kelompok penjual tertentu. Tanda pembeda yang digunakan suatu badan usahasebagai penanda identitasnya dan produk barang atau jasa yang dihasilkannya kepada konsumen, dan untuk membedakan usaha tersebut maupun barang atau jasa yang dihasilkannya dari badan usaha lain. Merek merupakan kekayaan industri yang termasuk kekayaan intelektual. Secara konvensional, merek dapat berupa nama, kata, frasa, logo, lambang, desain, gambar, atau kombinasi dua atau lebih unsur tersebut. Di Indonesia, hak merek dilindungi melalui Undang-Undang Nomor 15 Tahun 2001. Jangka waktu perlindungan untuk merek adalah sepuluh tahun dan berlaku surut sejak tanggal penerimaan permohonan merek bersangkutan dan dapat diperpanjang, selama merek tetap digunakan dalam perdagangan.
Hukum merek telah dikenal lama di Indonesia, sejak masa penjajahan Belanda. Hukum merek yang sekarang berlaku adalah ketentuan-ketentuan yang dipengaruhi oleh perkembangan kegiatan perdagangan internasional yang terjadi pada abad ke-20, terutama melalui perundingan dagang global dalam rangka General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) yang kemudian berujung pada pembentukan organisasi perdagangan dunia (World Trade Organization/WTO). Salah satu hasil perundingan GATT adalah munculnya perjanjian TRIPs/TRIPs Agreement (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Perjanjian TRIPs saat menjadi perjanjian internasional yang sangat penting di bidang HaKI yang mana di dalamnya terdapat Hak Merek. Hak merek di Indonesia diatur dalam Undang-Undang No. 15 Tahun 2001 tentang merek, sebelumnya diatur dalam Undang-Undang No. 19 Tahun 1992 tentang merek yang kemudian diubah dengan Undang-Undang No. 14 Tahun 1997 tentang perubahan terhadap UU No. 19 tahun 1992 tentang Merek.
A.  Jenis-jenis Merek
1.     Merek Dagang
Merek dagang adalah merek yang digunakan pada barang yang diperdagangkan oleh seseorang atau beberapa orang secara bersama-sama atau badan hukum untuk membedakan dengan barang-barang sejenis lainnya.
2.     Merek Jasa
Merek jasa adalah merek yang digunakan pada jasa yang diperdagangkan oleh seseorang atau beberapa orang secara bersama-sama atau badan hukum untuk membedakan dengan jasa-jasa sejenis lainnya.
3.     Merek Kolektif
Merek kolektif adalah merek yang digunakan pada barang dan/atau jasa dengan karakteristik yang sama yang diperdagangkan oleh beberapa orang atau badan hukum secara bersama-sama untuk membedakan dengan barang dan/atau jasa sejenis lainnya.
B.   Fungsi Merek
1. Fungsi pembeda, yakni membedakan produk yang satu dengan produk perusahaan lain
2. Fungsi jaminan reputasi, yakni selain sebagai tanda asal usul produk, juga secara pribadi menghubungkan reputasi produk bermerek tersebut dengan produsennya, sekaligus memberikan jaminan kualitas akan produk tersebut.
3. Fungsi promosi, yakni merek juga digunakan sebagai sarana memperkenalkan dan mempertahankan reputasi produk lama yang diperdagangkan, sekaligus untuk menguasai pasar.
4. Fungsi rangsangan investasi dan pertumbuhan industri, yakni merek dapat menunjang pertumbuhan industri melalui penanaman modal, baik asing maupun dalam negeri dalam menghadapi mekanisme pasar bebas.
Fungsi merek dapat dilihat dari sudut produsen, pedagang dan konsumen. Dari segi produsen merek digunakan untuk jaminan nilai hasil produksinya, khususnya mengenai kualitas, kemudian pemakaiannya, dari pihak pedagang, merek digunakan untuk promosi barang-barang dagangannya guna mencari dan meluaskan pasaran, dari pihak konsumen, merek digunakan untuk mengadakan pilihan barang yang akan dibeli.
Jadi merek memberikan jaminan nilai atau kualitas dari barang atau jasa bersangkutan. Hal ini tidak hanya berguna bagi produsen pemilik merek tersebut, tetapi juga memberikan perlindungan dan jaminan mutu barang kepada konsumen. Selanjutnya merek juga berfungsi sebagai sarana promosi atau reklame bagi produsen atau pedagang atau pengusaha-pengusaha yang memperdagangkan barang atau jasa bersangkutan. Merek adalah simbol dengan mana pihak pedagang memperluas pasarannya dan juga mempertahankan pasaran tersebut. Disamping itu, merek juga dapat berfungsi dalam merangsang pertumbuhan industri dan perdagangan yang sehat dan menguntungkan semua pihak.
Sedangkan, Menurut beberapa ilmuwan lainnya, fungsi merek adalah sebagai berikut:
a. Sebagai tanda pembeda (pengenal);
b. Melindungi masyarakat konsumen ;
c. Menjaga dan mengamankan kepentingan produsen;
d. Memberi gengsi karena reputasi;
e. Jaminan kualitas.
C.  Pendaftaran Merek
Yang dapat mengajukan pendaftaran merek adalah :
1.     Orang (persoon)
2.     Badan Hukum (recht persoon)
3.     Beberapa orang atau badan hukum (pemilikan bersama)
Fungsi Pendaftaran Merek:
1.     Sebagai alat bukti bagi pemilik yang berhak atas merek yang didaftarkan.
2.     Sebagai dasar penolakan terhadap merek yang sama keseluruhan atau sama pada pokoknya yang dimohonkan pendaftaran oleh orang lain untuk barang/jasa sejenis.
3.     Sebagai dasar untuk mencegah orang lain memakai merek yang sama keseluruhan atau sama pada pokoknya dalam peredaran untuk barang/jasa sejenis.
Merek tidak dapat didaftarkan apabila ada hal-hal berikut:
1.     Didaftarkan oleh pemohon yang tidak beritikad baik.
2.     Bertentangan dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, moralitas keagamaan, kesusilaan, atau ketertiban umum.
3.     Tidak memiliki daya pembeda
4.     Telah menjadi milik umum
5.     Merupakan keterangan atau berkaitan dengan barang atau jasa yang dimohonkan pendaftarannya. (Pasal 4 dan Pasal 5 UU Merek).
Penegakan Hukum
Penghapusan, penghapusan pendaftaran merek dari daftar umum merek dapat dilakukan atas prakarsa Direktorat Jenderal atau berdasarkan permohonan pemilik merek yang bersangkutan. Penghapusan pendaftaran merek atas prakarsa Direktorat Jenderal dapat dilakukan jika:
1. Merek tidak digunakan selama 3 (tiga) tahun berturut-turut dalam perdagangan barang atau jasa sejak tanggal pendaftaran atau pemakaian terakhir, kecuali apabila ada alasan yang dapat diterima oleh Direktorat Jenderal;
2. Merek digunakan untuk jenis barang atau jasa yang tidak sesuai dengan jenis barang atau jasa yang dimohonkan pedaftaran, termasuk pemakaian merek yang tidak sesuai dengan merek yang didaftar.
Permohonan penghapusan pendaftaran merek oleh pemilik merek atau kuasanya, baik sebagian atau seluruh jenis barang atau jasa, diajukan kepada Direktorat Jenderal. Penghapusan pendaftaran merek berdasarkan alasan dapat pula diajukan oleh pihak ketiga dalam bentuk gugatan kepada Pengadilan Niaga.
Pembatalan, gugatan pembatalan pendaftaran merek diajukan oleh pihak yang berkepentingan dengan alasan bahwa merek termasuk dalam merek yang tidak dapat didaftar  atau harus ditolak. Pemilik merek yang tidak terdaftar/ditolak dapat mengajukan gugatan setelah mengajukan Permohonan ke Direktorat Jenderal. Gugatan tersebut diajukan dalam jangka waktu 5 (lima) tahun sejak tanggal pendaftaran merek atau dapat dilakukan tanpa batas waktu apabila Merek yang bersangkutan bertentangan dengan moralitas agama, kesusilan, atau ketertiban umum. Pemilik merek terdaftar dapat mengajukan gugatan terhadap pihak lain yang secara tanpa hak menggunakan merek yang mempunyai persamaan pada pokoknya atau keseluruhannya untuk barang atau jasa yang sejenis berupa :
1. Gugatan ganti rugi.
2. Penghentian semua perbuatan yang berkaitan dengan penggunaan merek tersebut.
Pengajuan gugatan dapat diajukan kepada Pengadilan Niaga. Tata cara gugatan pada Pengadilan Niaga, yaitu:
1. Gugatan pembatalan pendaftaran merek diajukan kepada ketua Pengadilan Niaga dalam wilayah hukum tempat tinggal atau domisili.
2. Dalam hal tergugat bertempat tinggal di luar wilayah Indonesia, gugatan tersebut diakukan kepada ketua Pengadilan Niaga Jakarta Pusat.
3. Panitera mendaftarkan gugatan pembatalan pada tanggal gugatan yang bersangkutan diajukan dan kepada penggugat diberikan tanda terima tertulis yang ditandatangani panitera dengan tanggal yang sama dengan tanggal pendaftaran gugatan.
4. Panitera menyampaikan gugatan pembatalan kepada ketua Pengadilan Niaga dalam jangka waktu paling lama 2 hari terhitung sejak gugatan didaftarkan.
5. Dalam jangka paling lama 3 hari terhitung sejak tanggal gugatan pembatalan didaftarkan, Pengadilan Niaga mempelajari gugatan dan menetapkan dari sidang.
6. Sidang pemeriksaan atas gugatan pembatalan diselenggarakan dalam jangka waktu paling lama 60 hari setelah gugatan didaftarkan.
7. Pemanggilan para pihak dilakukan oleh juru sita paling lama 7 hari setelah gugatan pembatalan didaftarkan.
8. Putusan atas gugatan pembatalan harus diucapkan paling lama 90 hari setelah gugatan didaftarkan dan dapat diperpanjang paling lama 30 hari atas persetujuan ketua Mahkamah Agung.
9. Putusan atas gugatan pembatalan sebagaimana dimaksud pada ayat (8) yang memuat secara lengkap pertimbangan hukum yang mendasari putusan tersebut harus diucapkan dalam sidang terbuka untuk umum dan dapat dijalankan terlebih dahulu meskipun terhadap putusan tersebut diajuka suatu upaya hukum.
10. Isi putusan Pengadilan Niaga sebagaimana dimaksud pada ayat (9) wajib disampaikan oleh juru sita kepada para pihak paling lama 14 (empat belas) hari setelah putusan atas gugatan pembatalan diucapkan.
Selain penyelesaian gugatan sebagaimana dimaksud di atas para pihak dapat menyelesaikan sengketa melalui Arbitrase atau Alternatif Penyelesaian Sengketa, dengan ketentuan pidana:
Pasal 90
Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak menggunakan Merek yang sama pada keseluruhannya dengan Merek terdaftar milik pihak lain untuk barang dan/atau jasa sejenis yang diproduksi dan/atau diperdagangkan, dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 91
Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak menggunakan Merek yang sama pada pokoknya  dengan Merek terdaftar milik pihak lain untuk barang dan/atau jasa sejenis yang diproduksi dan/atau diperdagangkan, dipidana dengan pidana penjara paling lama 4 (empat) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.800.000.000,00 (delapan ratus juta rupiah).
Pasal 92
(1) Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak menggunakan tanda yang sama pada keseluruhan dengan indikasi-geografis milik pihak lain untuk barang yang sama atau sejenis dengan barang yang terdaftar, dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
(2) Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak menggunakan tanda yang sama pada pokoknya dengan indikasi-geografis milik pihak lain untuk barang yang sama atau sejenis dengan barang yang terdaftar, dipidana dengan pidana penjara paling lama 4 (empat) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.800.000.000,00 (delapan ratus juta rupiah).
(3) Terhadap pencantuman asal sebenarnya pada barang yang merupakan hasil pelanggaran ataupun pencantuman kata yang menunjukkan bahwa barang tersebut merupakan tiruan dari barang yang terdaftar dan dilindungi berdasarkan indikasi-geografis, diberlakukan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
Pasal 93
Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak menggunakan tanda yang dilindungi berdasarkan indikasi-asal pada barang atau jasa sehingga dapat memperdaya atau menyesatkan masyarakat mengenai asal barang atau asal jasa tersebut, dipidana dengan pidana penjara paling lama 4 (empat) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.800.000.000,00 (delapan ratus juta rupiah).
Pasal 94
(1) Barangsiapa memperdagangkan barang dan/atau jasa yang diketahui atau patut diketahui bahwa barang dan/atau jasa tersebut merupakan hasil pelanggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 90, Pasal 91, Pasal 92, dan Pasal 93 dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun atau denda paling banyak Rp.200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
(2) Tindak pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pelanggaran.
Pasal 95
Tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 90, Pasal 91, Pasal 92, Pasal 93, dan Pasal 94 merupakan delik aduan.
Berikut ini adalah undang-undang mengenai merek:
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2001 TENTANG MEREK
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
Menimbang :
a. bahwa di dalam era perdagangan global, sejalan dengan konvensi-konvensi internasional yang telah diratifikasi Indonesia, peranan Merek menjadi sangat penting, terutama dalam menjaga persaingan usaha yang sehat;
b. bahwa untuk hal tersebut di atas diperlukan pengaturan yang memadai tentang Merek guna memberikanpeningkatan layanan bagi masyarakat;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan tersebut pada huruf a dan huruf b, serta memperhatikan pengalaman dalam melaksanakan Undang-undang Merek yang ada, dipandang perlu untuk mengganti Undang-undang Nomor 19 Tahun 1992 tentang Merek sebagaimana telah diubah dengan Undang-undang Nomor 14 Tahun 1997 tentang Perubahan atas Undang-undang Nomor 19 Tahun 1992 tentang Merek;
Mengingat :
1. Pasal 5 ayat (1), Pasal 20, dan Pasal 33 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing the World Trade Organization (Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia), (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1994 Nomor 57, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3564);
Studi Kasus:
Apple belum lama ini kalah tuntutan trademark di Cina setelah berusaha menuntut perusahaan Taiwan atas pelanggaran trademark iPad. Apple mendaftarkan keberatannya terhadap Proview Technology. Perusahaan milik Taiwan tersebut telah mendaftarkan trademark iPad pada tahun 2000, jauh sebelum Apple memperkenalkan tablet.
Proview Technology mengatakan akan terus menggunakan nama iPad di Cina dan beberapa negara lain. Saat ini perusahaan tersebut mencari kompensasi sebesar $1,5 miliar dari Apple.Pengadilan di bagian selatan kota Shenzhen Cina menyatakan Apple kekurangan fakta dan bukti pendukung atas klaim bahwa Proview Technology melanggar trademark komputer tablet ikonik perusahaan Amerika Serikat tersebut. Apple sendiri enggan untuk berkomentar saat dihubungi.
Apple membayar GBP 35 ribu untuk hak trademark global pada tahun 2009. Namun Proview Technology (Shenzhen) mempertahankan hak cina. Pada September 2010, Apple mulai menjual iPad di Cina, setelah berbulan-bulan adanya gerakan grey-market di antara pada pembeli yang ingin memiliki produk tersebut namun tidak bersedia menunggu hingga tanggal peluncuran resmi.
Lingkup Cina yang lebih luas, yaitu mencakup Hong Kong dan Taiwan telah menjadi daerah pertumbuhan Apple tercepat.
Kami menyarankan bahwa seharusnya ada tindakan cepat bila ada permasalahan seperti init. Jika kita mempunyai sebuah merek untuk produk yang kita buat sebaiknya langsung mendaftarkan merek tersebut untuk mengantisipasi tindakan kriminal yang dilakukan oleh oknum-oknum yang tidak bertanggung jawab.
Kasus Hak Merek
kasus antara extra joss dan enerjos dimana pihak extra joss (PT. Bintang Toedjoe) menggugat pihak enerjos (PT. Sayap Mas Utama (anak perusahaan Wings Group)) ke pengadilan niaga Jakarta pusat untuk membatalkan merek enerjos. Gugatan diajukan dengan mengacu pada ketentuan pasal 4 dan ayat (1) UU no 15/2001 tentang Merek, yang mana secara khusus melarang pendaftaran yang diajukan atas itikad tidak baik dan perlindungan atas suatu merek terkenal. Dimana kedua produk ini merupakan merek serupa, namun beda kemasan (“Extra Joss”: sachet, “Enerjos”: botol). Serta tulisan “joss” ini telah didaftarkan dengan No. 383312 (15 agustus 1997) untuk kelas 5 diperpanjang No. 312898 (16 Juli 2002). Jenis barang kelas 5 untuk produk makanan dan minuman kesehatan. Serta logo juga didaftarkan (kepalan tangan berwarna kuning) dan juga mendaftarkan di 15 negara selain Indonesia yaitu negara Asean, Jepang, U.S. Nigeria. Pemasarannya di mulai 1992 sedangkan kata ”joss” merupakan unsur substansial, berkonotasi energi dan stamina. Sedangkan “Enerjos” telah didaftarkan pada 6 Juli 2000.
Berdasarkan dari pengadilan negeri niaga Jakarta pusat menurut para hakim bahwa kata2 joss di dalam kedua produk ini memiliki kesamaan bunyi meskipun essensial. Berdasarkan Profesor Anton M Moeliono, mengatakan bahwa kata jos berasal dari bahasa jawa yang merupakan tiruan bunyi seperti pada ungkapan mak jos (langsung masuk). Dalam bahasa Sunda juga dikenal kata jos dalam jos nojos yang berarti memukul dengan kepalan tangan. Menurut profesor lingustik (ahli bahasa) dari Universitas Indonesia dan Unika Atmajaya ini, Extra Joss melalui produk minuman kesehatannya telah mengubah makna kata jos tersebut menjadi penambah vitalitas. Hal tersebut didukung juga oleh gambar kepalan tangan dalam kemasan Extra Joss.
Dengan demikian, menurut Prof. Anton, jika ada produk sejenis (minuman kesehatan) yang juga menggunakan kata jos maka akan timbul persepsi bahwa kedua produk itu sama atau paling tidak diproduksi oleh pabrik yang sama. lain halnya jika kata jos itu digunakan untuk produk yang tidak sejenis.
Selain itu berdasarkan Pasal 6 ayat (1) UUM 15/2001: “….memilki persamaan pada pokoknya…” dimana maksud persepsi dari kedua perusahaan itu tentang produk itu pada dasarnya sama. Serta bila dilihat dari pendaftaran merek maka extra joss lah yang lebih dulu dalam mendaftarkannya. Serta karena extra joss dinilai sebagai merek terkenal dilihat dari “Reputasi & Promosi” dimana extra joss gencar mengiklankan produknya bahkan mendatangkan Alexandro Del Piero sebagai bintangnya, kemudian produk ini sangat terkenal dan distinctive karena orang telah lama mengenal produk ini dan laku dipasaran sehingga nama,“Joss” telah dikenal berhubungan dengan Bintang Toedjoe dan extra joss sehingga produk lain yang memakai nama joss, masyarakat pasti mengira bahwa itu satu produk atau satu perusahaan. Oleh karena itu pada tingkat pengadilan negeri niaga extra joss dimenangkan namun pada tingkat pengadilan tinggi maupun kasasi dan peninjauan kembali pihak enerjos dimenangkan. Pada PK extra joss menyebut dua alasan pengajuan PK ke Mahkamah Agung tersebut. Pertama, adanya penggelapan data berkaitan dengan jangka waktu mengajukan gugatan Pihak Extra Joss dinyatakan telah melewati jangka waktu gugatan serta dianggap sebagai suatu merek yang tidak terkenal. Alasan kedua mengajukan PK tersebut adalah adanya novum (bukti-bukti baru). Novum tersebut berupa belanja iklan, bukti promosi dan marketing antara 1997- 2000. atas alasan PK pertama pengacara dari pihak extra joss mengatakan bahwa jangka waktu gugatan yang di ajukan dinyatakan sah karena masih di bawah lima tahun. Di hitung sejak tanggal pendaftaran Extra Joss pada 6 Juli 2000. Jadi seharusnya waktu kadaluwarsa adalah lima tahun kemudian, namun pihak mereka mengajukannya pada 15 Februari 2005, kemudian atas alasan PK kedua pihak extra joss tersebut adalah adanya novum bukti-bukti baru). Novum tersebut berupa belanja iklan, bukti promosi dan marketing antara 1997-2000. Karena Hakim juga menyatakan Extra Joss sebagai barang tidak terkenal, karena itu pihak extra joss mengajukan novum untuk membantahnya, Untuk syarat suatu produk dinyatakan terkenal maka harus di uji apakah ada investasi di luar negeri, adanya promosi besar-besaran serta produk tersebut dikenal khalayak atau tidak.
Extra Joss sudah didaftarkan pada Direktorat Merek pada 1992, diterima pada 1995 dan diperpanjang pada 2002. Selain di Indonesia, produk Extra Joss juga dikena luas di Filipina, Malaysia, Hongkong serta beberapa negara Afrika. Maka dengan demikin extra joss suda memenuhi syarat unruk dikatakan sebagai merek terkenal. Dalam pengajuan PK ini, pihak Extra Joss memohon Majelis Hakim Agung memberi putusan menerima permohon PK dan membatalkan Putusan no. 28 K/N/HaKI/2005. Ada beberapa implikasi bila Enerjos menang di tingkat kasasi. Pertama, setiap merek yang menggunakan kata Jos dengan satu huruf s atau banyak, atau Joss atau sama bunyinya, akan legal sebagai public domain atau milik masyarakat. Siapa pun boleh memakainya. Kedua, akan ada pertentangan antara praktisi hakim dan pemilik merek- merek besar. Ini karena UU 15/2004 bisa diinterpretasikan berbeda-beda. Ketiga, akan ada keraguan pengusaha berinvestasi merek karena tidak adanya kepastian soal meniru dan tidak meniru. Berdasarkan itu mungkin pertimbangan hakim sehingga Extra Joss kalah karena selain para hakim agung beranggapan Joss adalah milik masyarakat, juga karena kemasan Enerjos adalah botol bukan sachet. Oleh karena pertimbangan itulah maka gugatan dari extra joss tidak dikabulkan.

ISO 9001 2008 VS ISO 9001 2015

ISO 9001 2008 VS ISO 9001 2015
TUGAS MANAJEMEN MUTU

Lady Flourence        (224413281)
Diani Trianingtyas   (224413265)
 Adi Prayitna             (224413305)
Winner Bestono T    (224413294)
Setiawan Raditya P  (224413302)
Vega Mustika            (224413259)
Annisa Virginia        (224413304)
Aminah Paradilla     (224413275)

Apa ISO 9001 ?
Luc: ISO 9001 adalah standar paling populer dan paling umum digunakan di dunia untuk sistem manajemen mutu.

Sebuah standar bukan hukum, tapi perjanjian atau praktek terbaik yang suatu organisasi dapat menerapkan secara sukarela. Sebuah standar mencerminkan tingkat yang baik profesionalisme. Sebuah sistem manajemen mutu adalah alat dengan mana organisasi dapat menentukan bagaimana dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak-pihak lain yang berkepentingan yang terlibat dalam kegiatan-kegiatannya.

Apa manfaat dari ISO 9001?
Luc: ISO sistem manajemen mutu 9001:
·          menunjukkan bahwa Anda menyediakan produk dan layanan berkualitas yang konsisten;
·          menunjukkan bahwa Anda menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan, mematuhi hukum dan perundang-undangan, dan memenuhi persyaratan organisasi sendiri;
·          dapat membantu Anda merampingkan proses bisnis Anda dan terus meningkatkan mereka.

Ada dua manfaat tambahan:
·          ISO 9001 membantu Anda meningkatkan kepuasan pelanggan;
·          ISO 9001 adalah positif untuk gambar Anda: Anda menunjukkan bahwa Anda memenuhi standar kualitas yang diakui secara internasional. Ini sering merupakan persyaratan untuk pelanggan dan pemasok untuk melakukan bisnis dengan Anda.

Apa standar ISO 9001 menentukan?
ISO terbaru 9001: 2015 standar dibangun sekitar tujuh prinsip manajemen mutu:
1. fokus pelanggan;
2. kepemimpinan;
3. keterlibatan orang;
4. pendekatan proses;
5. perbaikan;
6. berbasis bukti pengambilan keputusan;
7. manajemen hubungan.

ISO 9001: 2015 menjelaskan untuk setiap bagian yang persyaratan produk, jasa dan organisasi harus bertemu dalam rangka untuk menikmati manfaat di atas.

Yang menentukan, cek dan mengelola ISO 9001?
ISO 9001 dikelola oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO) di Jenewa, Swiss. ISO adalah organisasi keanggotaan independen dan pengembang terbesar di dunia standar internasional sukarela. ISO 9001: 2015 dikembangkan oleh 2 ISO / TC 176 / SC – Kualitas Sistem Komite Teknis.

Namun, ISO tidak menyediakan sertifikasi atau penilaian kesesuaian. Hal ini dilakukan oleh badan sertifikasi terakreditasi. Ini adalah instansi yang mengevaluasi sistem manajemen organisasi dan sertifikasi mereka sehubungan dengan standar diterbitkan.

Apakah organisasi harus pindah dari ISO 9001: 2008 untuk ISO 9001: 2015 segera?
Tidak Ada masa transisi tiga tahun setelah penerbitan setiap versi baru dari ISO 9001, di mana organisasi dapat beradaptasi manajemen kualitas mereka untuk mencocokkan versi terbaru. Organisasi karena itu harus menerapkan ISO baru 9001: 2015 standar sebelum 23 September 2018 dalam rangka untuk melanjutkan sesuai dengan ISO 9001.

Apa perbedaan utama antara ISO 9001: 2008 dan ISO 9001: 2015?

ISO 9001: 2015 memiliki sepuluh klausa bukan delapan. Tabel berikut menunjukkan hubungan dari ISO 9001: 2008 klausul kepada mereka dalam ISO baru 9001: 2015.


ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015
0. Pendahuluan
0. Pendahuluan
1. Ruang Lingkup
1. Ruang Lingkup
2. referensi normatif
2. referensi normatif
3. Istilah dan definisi
3. Istilah dan definisi
4. Kualitas Sistem manajemen
4. Konteks organisasi
5. Tanggung jawab Manajemen
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
6. Pengelolaan sumber daya
7. Dukungan
7. Realisasi Produk
8. Operasi
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan

Tiga pasal pertama dalam ISO 9001: 2015 yang sebagian besar sama seperti yang di ISO 9001: 2008, tetapi ada perbedaan besar antara ISO 9001: 2008 dan ISO 9001: 2015 dari klausul keempat dan seterusnya. Tujuh klausul terakhir sekarang diatur sesuai dengan siklus PDCA (Plan, Do, Check, Act). Gambar berikut menunjukkan ini.


Pasal 4, 5, 6 dan 7 dari ISO 9001: 2015 berada di bawah PLAN, klausul 8 berada di bawah DO, klausul 9 datang di bawah TARIF dan ayat 10 ditutupi oleh ACT.
Dengan pengaturan baru ini, ISO baru 9001: 2015 berusaha untuk memberikan momentum tambahan untuk perbaikan terus menerus dan sistematis dari proses dalam organisasi.

ISO 9001: 2015 PUNYA SEBUAH STRUKTUR TINGKAT TINGGI (HLS)
Sebagai hasil dari susunan baru dalam sepuluh klausa, ISO 9001: 2015 sekarang memiliki struktur ambigu sama dengan semua sistem manajemen standar, yang dikenal sebagai ‘High Level Struktur’ (HLS).

Oleh karena itu semua elemen inti dari ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001, dll yang sama dari sekarang.Hal ini telah membuat integrasi berbagai sistem manajemen yang lebih sederhana. Jika, misalnya, sebuah organisasi ingin menerapkan ISO 14001 selain ISO 9001, bagian-bagian yang mencakup topik yang sama dapat dengan mudah dilihat dalam standar.

BERBEDA ISTILAH DALAM ISO 9001: 2008 DAN ISO 9001: 2015
Tabel berikut adalah ringkasan singkat dari sejumlah perubahan penting terminologi dibandingkan dengan ISO 9001: 2008.


ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015
produk
Produk dan layanan
Dokumentasi, manual mutu, prosedur terdokumentasi, catatan, petunjuk
informasi didokumentasikan
Lingkungan kerja
Lingkungan untuk operasi proses
Pemantauan dan alat ukur
Pemantauan dan pengukuran sumber
produk yang dibeli
Eksternal menyediakan produk dan jasa
pemasok
penyedia eksternal

Ini bukan daftar lengkap dari perbedaan antara ISO 9001: 2008 dan ISO 9001: 2015, tetapi tidak menunjukkan poin utama.

Bagaimana perusahaan transisi dari ISO 9001: 2008 untuk ISO 9001: 2015?
Dengan asumsi bahwa perusahaan sudah bersertifikat ISO 9001, saya sarankan mengambil langkah-langkah berikut untuk memenuhi ISO 9001: 2015:


1. Pengukuran baseline
Melakukan pengukuran dasar dalam organisasi Anda. Membuat gambaran lengkap dari status sistem manajemen mutu dan perilaku organisasi Anda bisnis.

2. Rencana pendekatan
Menyusun rencana berdasarkan pengukuran dasar. Berkat rencana ini, Anda dapat meluangkan waktu untuk melakukan perubahan dan menerapkan perbaikan langkah demi langkah.

3. Pelaksanaan
Mengimplementasikan perubahan sesuai dengan rencana pendekatan. Menggabungkan titik-titik pengukuran dan tonggak.

4. Audit dan analisis proses
Mengukur apakah perubahan telah memiliki efek yang diinginkan. Mengukur input dan output dari proses yang Anda anggap penting karena mereka adalah kritis atau berisiko, misalnya.

5. Sertifikasi
Memiliki organisasi Anda bersertifikat sesuai dengan ISO 9001: 2015.

6. Komunikasi dengan pihak yang berkepentingan
Tampilkan pihak yang berkepentingan Anda bukan hanya sertifikat, tetapi juga menunjukkan kepada mereka hasil dengan bangga. Biarkan mereka melihat seberapa baik organisasi Anda mengelola proses dan terus meningkatkan mereka.


PERBEDAAN ISO 9001 REVISI 2015 DENGAN ISO 9001:2008


ISO 9001:2008
ISO Revisi 2015 CD
Komentar
4.1 Persyaratan Umum
4.1 Memahami organisasi dalam konteksnya 
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan 
4.3 Pendekatan proses
4.2.3 Pengendalian dokumen 
7.5 Pengendalian dokumen
Catatan dan dokumen diidentifikasi sebagai “informasi yang didokumentasikan”
4.2.4 Pengendalian rekaman
5. Tanggung Jawab Manajemen
5. Kepemimpinan
5.4 Perencanaan
6 Perencanaan
5.5.2 Management Representative
Dieliminasi
5.6 Tinjauan Manajemen
9.3 Tinjauan Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
Dukungan 7.
6.1 Penyediaan Sumber Daya
7.1 Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
7.2 Kompetensi
7. Realisasi Produk
8. Operasi
7.5.3 Identifikasi & Lacak
8.6.2 Identifikasi & Lacak
7.5.5 Preservasi Produk
8.6.4 Pelestarian Barang & Jasa
8. Pengukuran, Analisa & Perbaikan
9. Evaluasi Kinerja
8.2.2 Internal Audit
9.2 Internal Audit
8.5 Perbaikan
Peningkatan 10.
8.5.1 Perbaikan secara terus menerus
10.2 Peningkatan
8.5.2 Corrective Action
10.1 Ketidaksesuaian & Corrective Action
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Dieliminasi

ISO 14001

ISO 14001


Manajemen Mutu ISO 14001
Mata Kuliah                : Manajemen Mutu
Dosen                          :Osma Arofat
Nama Kelompok :       1.Diah Suryo Lestari  / 224413137
2.Muhammad Farhan / 22441313099
3.Muhammad Triantoro / 224413103
4.Dody Suprayogi  / 224313148
5.M Rizky Rivaldi  / 224413117
6.Abdul Hamid Alfath / 224413295
7. Dewi M Siburian, Amd / 234115004

                                      
SEKOLAH TINGGI MANAJEMEN TRANSPORT
TRISAKTI-JAKARTA
ISO 14001
ISO 14001 merupakan salah satu bagian dari seri ISO 14000. Seluruh bagian dari seri ISO ini adalah berkenaan tentang manajemen lingkungan. ISO-14001 dikeluarkan oleh International Organization for Standardization. ISO-14001 Pertama dikeluarkan pada tahun 1999. Versi yang terbaru adalah ISO-14001:2004. ISO-14001 bertujuan untuk meningkatkan kinerja lingkungan organisasi yang menerapkannya, mencegah pencemaran lingkungan yang diakibatkan oleh aktifitas organisasi dan mencapai kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan lingkungan yang berlaku. Misalnya, sebuah perusahaan yang proses bisnisnya menimbulkan limbah cair yang mencemari lingkungan berupaya untuk menerapkan ISO 14001 di perusahaannya.
Setelah kajian dilakukan, ternyata keterbatasan finansial membuat perusahaan tersebut sukar untuk mengelola limbahnya sehingga mencapai baku mutu limbah cair yang disyaratkan oleh pemerintah. Berdasarkan analisis finansial, ternyata perusahaan tersebut baru akan mampu membangun sistem pengolahan limbah yang memadai kira-kira beberapa tahun ke depan. Sehingga sebelum masa tersebut terlampaui, perusahaan tidak akan pernah memenuhi baku mutu lingkungan. Namun, bila perusahaan tersebut mengembangkan sistem manajemen lingkungan yang memenuhi persyaratan ISO, maka perusahaan tersbut bisa saja memperoleh sertifikat ISO 14001. Perusahaan lain, yang kinerja lingkungannya telah memenuhi baku mutu namun EMS-nya tidak memenuhi persyaratan tidak akan memperoleh sertifikat ISO 14001.
Uraian di atas menunjukkan bahwa pada prinsipnya, penerapan ISO 14001 tidak berarti tercapainya kinerja lingkungan dalam waktu dekat. Sertifikat EMS dapat saja diberikan kepada perusahaan yang masih mengotori lingkungan. Namun, dalam EMS terdapat persyaratan bahwa perusahaan memiliki komitmen untuk melakukan perbaikan secara menerus (continual improvement). Dengan perbaikan secara menerus inilah kinerja lingkungan akan sedikit demi sedikit diperbaiki. Dengan kata lain ISO 14001 bersifat conformance (kesesuaian), bukan performance (kinerja).
MANFAAT ISO 14001
Keuntungan atau manfaat dengan diperolehnya sertifikat ISO 14001 bagi Organisasi kurang lebihnya dapat disimpulkan sebagai berikut:
1.      Organisasi, dengan sistem manajemen mutu yang mereka targetkan dan kembangkan terus-menerus, secara tidak langsung juga mengurangi potensi mereka untuk menderita kerugian yang diakibatkan oleh denda atas rusaknya lingkungan sebagai dampak dari operasional mereka.
2.      Penghematan anggaran organisasi. Sebab dengan diberlakukannya Sistem Manajemen Lingkungan, organisasi menjadi lebih ketat dalam hal efisiensi sumberdaya dan biaya.
3.      Organisasi menjadi lebih responsif untuk menyesuaikan diri dengan peraturan terbaru tentang Lingkungan sehingga (sekali lagi) mengurangi resiko terkena denda atas polusi yang mungkin ditimbulkan.
4.      Menguatkan merek dagang dari organisasi tersebut (jika ada). Sebab dengan memberlakukan Sistem Manajemen Lingkungan, dapat membuat lebih banyak orang menjadi simpatik sebab organisasi yang bersangkutan sangat memperhatikan dan berusaha meminimalisir dampak lingkungan yang sekiranya mereka timbulkan.
Manfaat Sistem Manajemen Lingkungan atau dengan kata lain manfaat Sertifikat ISO 14001 bagi Perusahaan yang mendapatkannya adalah :
1.      Menurunkan potensi negatif/dampak negatif terhadap lingkungan
2.      Meningkatkan kinerja lingkungan
3.      Memperbaiki tingkat pemenuhan peraturan tentang Lingkungan
4.      Mengurangi dan mengatasi resiko lingkungan yang mungkin timbul
5.      Dapat mengurangi biaya produksi dan meningkatkan pendapatan
6.      Dapat mengurangi resiko kecelakaan kerja
7.      Dapat memelihara hubungan baik dengan masyarakat, pemerintah, ataupun terhadap pihak-pihak lain yang memiliki kepedulian tinggi terhadap lingkungan
8.      Memberikan jaminan kepada konsumen mengenai komitmen pihak Top Manajemen terhadap lingkungan
9.      Dapat mengangkat Citra Perusahaan
10.  Meningkatkan Kepercayaan Konsumen
11.  Memperbesar Pangsa Pasar
12.  Mempermudah dalam memperoleh Izin dan Akses Kredit Bank
13.  Meningkatkan motivasi para pekerja
14.  Meningkatkan hubungan dengan pemasok
15.  Sebagai langkah menuju pembangunan yang berkelanjutan
PENERAPAN ISO-14001
Penerapan ISO-14001 berarti merencanakan pengendalian dan menerapkan pengendalian terhadap semua aktifitas dalam organisasi yang mempunyai aspek-aspek lingkungan yang potensial merugikan lingkungan. Organisasi juga harus memahami semua peraturan dan perundangan lingkungan yang terkait dengan aktifitas-aktifitasnya dan berupaya untuk memenuhi peraturan dan perundangan tersebut.
Penerapan ISO-14001 membutuhkan komitmen dari pihak manajemen dan pengembangan wawasan dan setiap karyawan akan pentingnya menjaga kelestarian lingkungan.
Sama halnya dengan penerapan ISO-9001, Penerapan ISO-14001 juga membutuhkan tahapan-tahapan yang sistematis,
yang dimulai dari tahapan perencanaan perubahan, pelaksanaan, pemantauan dan tindak lanjut.
Pada umumnya organisasi dapat menerapkan ISO-14001 dalam waktu sekitar 6 bulan. Variasi waktu tergantung dari ketersediaan sumber daya dalam organisasi, komitmen pihak manajemen, tingkat resiko dan banyaknya potensi dampak lingkungan dari aktifitas-aktifitas yang dilakukan organisasi dan pengaturan program.
Walaupun suatu Perusahaan telah memutuskan untuk menerapkan, seringkali masih terdapat kendala-kendala yang mengganggu penerapan Sistem Manajemen Lingkungan itu sendiri antara lain dikarenakan:
Komitmen Top Manajemen yang kurang; sehingga
1.      Mengakibatkan motivasi keseluruhan kurang
2.      Sosialisasi dari pihak manajemen terkait Sistem Manajemen Lingkungan masih kurang sehingga pengetahuan karyawan sangat minim; akibatnya
3.      Partisipasi dan Kesadaran Karyawan terhadap lingkungan tidak meningkat
ELEMEN ISO 14001
ISO 14001 dikembangkan dari konsep Total Quality Management (TQM) yang berprinsip pada aktivitas PDCA (Plan – Do – Check – Action), sehingga elemen-elemen utama EMS akan mengikuti prinsip PDCA ini, yang dikembangkan menjadi enam prinsip dasar EMS, yaitu:
·         Kebijakan (dan komitmen) lingkungan
·         Perencanaan
·         Penerapan dan Operasi
·         Pemeriksaan dan tindakan koreksi
·         Tinjauan manajemen
·         Penyempurnaan menerus
1. Kebijakan Lingkungan
Kebijakan lingkungan harus terdokumentasi dan dikomunikasikan kepada seluruh karyawan dan tersedia bagi masyarakat, dan mencakup komitmen terhadap perbaikan berkelanjutan, pencegahan pencemaran, dan patuh pada peraturan serta menjadi kerangka kerja bagi penetapan tujuan dan sasaran.
2. Perencanaan
Mencakup indentifkasi aspek lingkungan dari kegiatan organisasi, identifikasi dan akses terhadap persyaratan peraturan, adanya tujuan dan sasaran yang terdokumentasi dan konsisten dengan kebijakan, dan adanya program untuk mencapai tujuan dan sasaran yang direncanakan (termasuk siapa yang bertanggung jawab dan kerangka waktu)
3. Implementasi dan Operasi
Mencakup definisi, dokumentasi, dan komunikasi peran dan tanggung jawab, pelatihan yang memadai, terjaminnya komunikasi internal dan eksternal, dokumentasi tertulis sistem manajemen lingkungan dan prosedur pengendalian dokumen yang baik, prosedur pengendalian operasi yang terdokumentasi, dan prosedur tindakan darurat yang terdokumentasi.
4. Pemeriksaan dan Tindakan Perbaikan
Mencakup prosedur yang secara teratur memantau dan mengukur karakteristik kunci dari kegiatan dan operasi, prosedur untuk menangani situasi ketidaksesuaian, prosedur pemeliharaan catatan spesifik dan prosedur audit kenerja sistem manajemen lingkungan
5. Tinjauan Ulang Manajemen
Mengkaji secara periodik sistem manajemen lingkungan keseluruhan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektifitas sistem manajemen lingkungan terhadap perubahan yang terjadi.
Pada prinsipnya, keenam prinsip ISO 14001 – Environmental Management System diatas dapat dibagi menjadi 17 elemen, yaitu:
·         Environmental policy (kebijakan lingkungan): Pengembangan sebuah pernyataan komitmen lingkungan dari suatu organisasi. Kebijakan ini akan dipergunakan sebagai kerangka bagi penyusunan rencana lingkungan.
·         Environmental aspects (aspek lingkungan): Identifikasi aspek lingkungan dari produk, kegiatan, dan jasa suatu perusahaan, untuk kemudian menentukan dampak-dampak penting yang timbul terhadap lingkungan.
·         Legal and other requirements (persyaratan perundang-undangan dan persyaratan lain): Mengidentifikasi dan mengakses berbagai peraturan dan perundangan yang terkait dengan kegiatan perusahaan.
·         Objectives and targets (tujuan dan sasaran): Menetapkan tujuan dan sasaran lingkungan, yang terkait dengan kebijakan yang telah dibuat, dampak lingkungan, stakeholders, dan faktor lainnya.
·         Environmental management program (program manajemen lingkungan): rencana kegiatan untuk mencapai tujuan dan sasaran
·         Structure and responsibility (struktur dan tanggung jawab): Menetapkan peran dan tanggung jawab serta menyediakan sumber daya yang diperlukan
·         Training awareness and competence (pelatihan, kepedulian, dan kompetensi): Memberikan pelatihan kepada karyawan agar mampu mengemban tanggung jawab lingkungan.
·         Communication (komunikasi): Menetapkan proses komunikasi internal dan eksternal berkaitan dengan isu lingkungan
·         EMS Documentation (dokumentasi SML): Memelihara informasi EMS dan sistem dokumentasi lain
·         Document Control (pengendalian dokumen): Menjamin kefektifan pengelolaan dokumen prosedur dan dokumen lain.
·         Operational Control (pengendalian operasional): Mengidentifikasi, merencanakan dan mengelola operasi dan kegiatan perusahaan agar sejalan dengan kebijakan, tujuan, dan saasaran.
·         Emergency Preparedness and response (kesiagaan dan tanggap darurat): mengidentifikasi potensi emergency dan mengembangkan prosedur untuk mencegah dan menanggapinya.
·         Monitoring and measurement (pemantauan dan pengukuran): memantau aktivitas kunci dan melacak kinerjanya
·         Nonconformance and corrective and preventive action (ketidaksesuaian dan tindakan koreksi dan pencegahan): Mengidentifikasi dan melakukan tindakan koreksi terhadap permasalahan dan mencegah terulang kejadiannya.
·         Records (rekaman): Memelihara rekaman kinerja SML
·         EMS audits (audit SML): Melakukan verifikasi secara periodik bahwa SML berjalan dengan baik.
·         Management Review (pengkajian manajemen): Mengkaji SML secara periodik untuk melihat kemungkinan-kemungkinan peyempurnaan berkelanjutan.
Ukuran Keberhasilan dalam Penerapan ISO-14001
Keberhasilan dalam penerapan ISO-14001 diukur dari 2 parameter dasar: Kesesuaian sistem manajemen dengan persyaratan ISO-14001 (yang berarti keberhasilan memperoleh sertifikat ISO-14001) dan meningkatnya kemampuan organisasi dalam melakukan pengendalian terhadap berbagai aktifitas yang mempunyai dampak terhadap lingkungan.
https://renggaarnalisrenjani.wordpress.com/2013/04/12/mengenal-iso-14001-sistem-manajemen-lingkungan

ISO 39001

ISO 39001


ISO 39001
TUGAS KELOMPOK MANAJEMEN MUTU (Kelas D)
1. Eihab Fuad Bajamal (224413138)
2. Riksa Setiawan (224413056)
3. Agung Laksamana (224413072)
4. Fawdy Ahadino (224413078)
5. Muhammad Ganggas Yudatama (224413063)
6. Tyas Ambar Pertiwi (224413184)
7. Dion Hegan (224413061)
Sistem Manajemen Keselamatan Lalu Lintas Jalan : ISO 39001
Penelitian global telah menunjukkan bahwa kematian dan cedera serius dapat sangat dikurangi dengan mengadopsi pendekatan holistik sistem Manajemen Keselamatan Lalu Lintas Jalan (SMKLLJ). Hal ini melibatkan fokus yang jelas pada hasil SMKLLJ dan tindakan berbasis bukti didukung oleh tingkat yang tepat dari manajemen organisasi. Dan Pemerintah tidak bisa sampai disini saja. Organisasi dari semua jenis dan ukuran, serta pengguna jalan individu, memiliki peran untuk berpartisipasi. (TCL Indonesia )
 ISO 39001:2012
ISO 39001 menguraikan persyaratan untuk sistem manajemen SMKLLJ. Ini menyediakan alat untuk membantu organisasi mengurangi dan akhirnya menghilangkan, kejadian dan risiko kematian dan cedera serius yang berkaitan dengan kecelakaan lalu lintas jalan – sehingga lebih efektif.
ISO 39001:2012 berlaku untuk siapa ?
ISO 39001 dirancang untuk organisasi publik dan swasta yang berinteraksi dengan sistem lalu lintas jalan. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi seperti TCL, untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan. ISO 39001 menjadi sangat relevan bagi organisasi dengan sejumlah besar kendaraan. Ini termasuk barang dan perusahaan penumpang serta mereka dengan armada besar,kendaraan pribadi seperti yang digunakan oleh para insinyur, orang penjualan. Ini juga akan menarik bagi organisasi yang mengelola jaringan jalan.
 Mengapa memilih Transpacific Certifications Limited untuk Sertifikasi ISO 39001?
  • Transpacific Certifications Limited menawarkan jasa sertifikasi / registrasi untuk Sistem Manajemen Keselamatan Lalu Lintas Jalan, sesuai dengan ISO 39001:2012, selain menawarkan berbagai layanan lain seperti sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004, Sistem Manajemen Keamanan Pangan (HACCP) sesuai dengan ISO 22000:2005, Sistem Manajemen Keamanan Informasi sesuai dengan ISO 27001:2005, Kesehatan & Keselamatan Kerja OHSAS 18001 dll
  • Sertifikasi TCL adalah lembaga sertifikasi yang berkembang pesat dan memiliki sumber daya manusia yang terampil dan berpengalaman yang didedikasikan untuk menyediakan layanan berkualitas kepada klien kami untuk mencapai keunggulan dalam bisnis. Klien kami, berjumlah lebih dari 10.000.
  • Sertifikasi TCL memiliki perbedaan menjadi salah satu dari sedikit organisasi yang diakreditasi oleh JAS-ANZ untuk semua lingkup QMS, EMS, OHSAS, ISMS dan SMKP di India, yang berarti kita dapat menangani pekerjaan untuk semua kategori dan jenis industri yang beragam.
  • Sertifikasi TCL juga terakreditasi dengan Badan Akreditasi Nasional dan Lembaga Sertifikasi (NABCB) untuk Sistem Manajemen Mutu, ISO 9001:2008.
  • Sertifikasi TCL adalah salah satu lembaga sertifikasi yang sangat sedikit di India yang diizinkan untuk menggunakan logo IAF Logo (International Accreditation Forum Inc, World Association for Conformity Assessment) pada sertifikat sesuai perjanjian ditandatangani dengan mereka melalui AB.
  • Sertifikasi TCL memiliki keberadaan secara global . Kami memiliki kantor di berbagai negara seperti Bulgaria, Mesir, Korea, Turki, Inggris dll
ISO 39001:2012 Proses Registrasi: Metodologi kami
Metodologi kami untuk pendaftaran / sertifikasi ISO 39001:2012  terdiri dari langkah-langkah berikut:
  • Penandatanganan Kontrak
  • Pra-audit (opsional) untuk mengidentifikasi gap analysis posisi Anda saat ini terhadap standar
  • Stadium I Audit – Dokumentasi Ulasan
  • Tahap II Audit – Audit Sertifikasi Awal
  • Penerbitan Sertifikat
  • Surveillance Audit untuk memastikan pemeliharaan sistem dan perbaikan berkelanjutan
  • Re-sertifikasi melalui audit penuh setelah 3 tahun untuk penilaian berkelanjutan
Sumber:           http://tclindonesia.com/sertifikasi-iso-39001/
KLAUSUL-KLAUSUL DALAM ISO 39001
Clauses – MSS template/framework
Introduction
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of the management system
4.4 XXX management system
5. Leadership
5.1 General
5.2 Management commitment
5.3 Policy
5.4 Organizational roles, responsibilities and authorities
6. Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 XXX objectives and plans to achieve them
7. Support
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
7.5.1 General
7.5.2 Create and update
7.5.3 Control of documented Information
8. Operation
8.1 Operational planning and control
9. Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal Audit
9.3 Management review
10. Improvements
10.1 Nonconformity and corrective action
10.2 Continual improvement

bab IV

BAB IV
Inti prosedur operasional baku ( POB ) minimal instalasi farmasi rumah sakit.
A.    Pendahuluan
Prosedur adalah suatu instruksi kepada personel, cara kebijakan dan tujuan dilakukan dan dicapai.prosedur harus dibuat untuk semua kegiatan mulai dari menerima permintaan sampai penghantaran produk  dan atau pelayanan ( jasa ).
Suatu prosedur terdokumentasi biasanya mencakup
1.      Maksud suatu kegiatan
2.      Lingkup suatu kegiatan
3.      Tanggung jawab apa yang ahrus dilakukan oleh siapa
4.      Prosedur bila, dimana, dan bagaimana harus dilakukan
5.      Bahan, alat, dan dokumen apa yang harus digunakan
6.      Dokumentasi bagaimana itu harus dikendalikan dan direkam
IFRS memerlukan prosedur yang terdokumentasi. Jika suatu prosedur didokumentasi, biasanya disebut prosedur tertulis atau prosedur terdokumentasi.
B.     Pengadaan perbekalan
Inti POB perencanaan perbekalan kesehatan, penetapan spesifikasi produk dan pemasok, serta pembelian perbekalan kesehatan.
1.      Semua perbekalan kesehatan/sediaan farmasi, yang digunakan dirumah sakit harus sesuai formularium rumah sakit
2.      Semua perbekalan kesehatan/sedian farmasi yang digunakan dirumah sakit harus dikelola hanya oleh IFRS
3.      IFRS harus menetapkan spesifikasi produk semua perbekalan kesehatan/sediaan farmasi yang akan diadakan berdasarkan persyaratan resmi dan atau persyaratan lain yang ditetapkan IFRS
4.      Pemasok perbekalan kesehatan/sediaan farmasi diadakan dari satu pemasok industry, apoteker rumah sakit harus mengunjungi pemasok/industry tersebut.
Inti POB produksi sediaan tersebut
1.      Sediaan farmasi adalah formula khas rumah sakit yang tidak ada dalam perdagangan dan sediaan farmasi lain yang layak diproduksi baik secara ilmiah, ekonomi, dan keselamatan sebaiknya diproduksi dirumah sakit
2.      Semua produksi yang ada dirumah sakit merupakan tanggung jawab IFRS
3.      Produksi sediaan farmasi harus memenuhi persyartan CPOB
Inti POB penyimpanan sediaan farmasi
1.      Semua sediaan farmasi harus disimpan dibawah tanggung jawab IFRS
2.      Penyimpanan harus dilakukan sesuai dengan persyaratan cara penyimpanan sediaan farmasi yang baik
3.      System administrasi penyimpanan harus diadakan dengan baik dan teratur untuk kemudahan memperoleh data yang benar
C.    Distribusi perbekalan kesehatan
Distribusi perbekalan kesehatan adalah kegiatan IFRS dalam pengantaran perbekalan kesehatan yang dimulai dari penerima order dokter di IFRS sampai dengan perbekalan kesehatan dikonsumsi oleh penderita.
Inti POB dalam distribusi perbekalan
1.      Semua pendistribusian perbekalan farmasi dirumah sakit adalah tanggung jawab IFRS
2.      System distribusi perbekaln farmasi untuk penderita ranap dilaksanakan dengan distribusi resep individual desentralisai
3.      Dengan menerapkan system desentralisasi, apoteker wajib melaksanakan praktik farmasi klinis.
D.    Pelayanan farmasi klinis
Pelayanan farmasi klinik adalah pelayanan farmasi sebagai bagian dari perawatan penderita yang dilakukan oleh apoteker secara berinteraksi dengan penderita / professional kesehatan lain
Inti POB dalam pelayanan obat
1.      IFRS wajib menjadi sentra pelayanan informasi obat bagi semua pihak.
2.      Informasi obat wajib dikelola dikumpulkan, dianalisis, dan dirangkum menjadi informasi siap pakai oleh apoteker rumah sakit.
3.      Informasi obat wajib diberikan dalam bentuk lisan untuk menjawab pertanyaan langsung.
4.      Seluruh kegiatan informasi obat harus didokumentasi
Inti POB dalam proses penggunaan obat
1.      Apoteker rumah sakit wajib mampu memebrikan informasi kepada dokter yang akan memilih obat
2.      Apoteker wajib mengambil sejarah pengobatan penderita rawat tinggal yang baru masuk kerumah sakit
3.      Resep atau order dokter wajib dikaji oleh apoteker
4.      IFRS wajib membuat profil pengobatan tiap penderia
5.      Apoteker wajib memberikan informasi kepada perawat tentang segala sesuatu yang perlu diketahui
6.      Apoteker dan perawat wajib memantau efek obat dan kepatuah pasien untuk minum obat dll
7.      Apoteker rumah sakit wajib memebrikan edukasi kepada penderita yang akan dipulangkan
8.      Apoteker mampu membantu dokter dalam pengelolaan penderita diruang gawat darurat
9.      Apoteker wajib mengadakan kunjungan bersama tim medikkeruang penderita rawat tinggal.
Inti POB dalam pemantauan dan pelaporan reaksi obat merugikan.
1.      Apoteker rumah sakit harus mampu bekerja sama dengan semua pihak
2.      Apoteker harus mampu melakukan analisis dari suatu reaksi obat yang merugikan dan membuat laporannya kepada PFT yang kemudian PFT menyebarkan kepada seluruh staf
Inti POB peranan IFRS dalam panitia yang berkaitan dengan obat dirumah sakit
1.      Apoteker rumah sakit harus ada yang menjadi anggota panitia yang berkaitan dengan obat rumah sakit
2.      Apoteker dalam kepanitiaan harus mampu berpartisipasi aktif.
E.     Peranan IFRS dalam PFT
PFT adalah suatu kelompok penasehat dari staf medic dan bertindak sebagai garis komunikasi antara staf medik dan IFRS di rumah sakit
Inti POB Peranan IFRS dalam PFT
1.      Pimpinan IFRS wajib menjadi sekertaris dari PFT.Sekertaris tersebut hars mampu melakukan tugasnya,antara lain mengumpulkan berbagai data ilmiah obat/sediaan farmasi yang sedang dibicararkan dalam rapat PFT untuk diusulkan masuk kea tau di hapus dari formalium
2.      Sekertaris  PFT dan apotaker rumah sakit wajib membantu PFT dalam mengadakan dan merevisi formalarium secara terus menerus,
F.     Perananan IFRS dalam program edukasi dan penelitian di rumah sakit
IFRS harus berpartipasi aktif dalam program edukasi dan penelitian
Inti POB peranan IFRS dalam edukasi dan penelitian
1.      Apotaker rumah sakit harus berpartipasi dan mampu dalam pelaksanaan program edukasi internal dan eksternal
2.      IFRS harus memiliki personel apotaker yang mampu menjadi peneliti di rumah sakit dalam bidang farmasetik dan bidang klinik

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015

TUGAS KELOMPOK MANAJEMEN MUTU  

PERUBAHAN ISO 9001:2008 MENJADI ISO 9001:2015

  
ILHAM KHASAH 224414043
ANDRIES  ABRAHAM 224414218
Untuk keempat kalinya (sejak versi 1987), standar sistem manajemen mutu (SMM) ISO-9001 mengalami perubahan. Saat ini, telah dipublikasikan ISO/DIS-9001:2014 yang merupakan tahap ketiga (setelah Working Draft dan Comitte Draft) dari siklus terbitnya sebuah standar oleh badan IOS (International Organization of Standardization). Direncanakan pada bulan Juli 2015 DIS ini akan berubah menjadi FDIS (Final Draft International Standard) yang pada akhirnya disahkan menjadi IS (International Standard) di bulan September 2015. IS inilah yang akan menjadi rujukan resmi bagi semua industri, konsultan, dan badan sertifikasi untuk penerapan sistem manajemen mutu (SMM).

Secara alamiah, ketika manusia dihadapkan sebuah perubahan, tentunya ia akan merespon perubahan tersebut. Demikian pula yang terdapat dalam standar SMM ini. Berbagai pendapat mungkin timbul sehubungan dengan telah terbitnya draft tersebut. Bagi yang proaktif, tentu melihat perubahan tersebut sebagai sesuatu yang baik dengan pertimbangan bahwa inti revisi sebuah standar adalah untuk perbaikan. Sebaliknya, bagi yang reaktif, mereka bisa saja melihatnya sebagai beban tambahan yang terkadang merepotkan.

Ketika melihat isi ISO/DIS 9001:2014, Anda akan melihat bahwa sebenarnya standar ini dirancang untuk perbaikan; dan perbaikan ini tentunya akan dirasakan oleh seluruh pengguna standar (misal: organisasi yang telah disertifikasi).

1)Standard ISO 9001:2015 berisi istilah-istilah yang lebih umum.
Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah “produk”. Istilah ini telah diganti dengan istilah “Barang dan Jasa” Kebanyakan pengguna standar mengartikan “produk” sebagai “hardware” produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2)Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:
– 4.1 Understanding the organization and its context
– 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini nantinya akan menjadi objek audit.

3)Process approach
Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4)Risk and Preventive Action
Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses “preventive action”. Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5)Documented information
Istilah “Document” dan “record” tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni”Documented information”. Standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa video, foto, catatan, dsb).

6)Control of external provision of goods and services
Persyaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.
Perubahan di dalam aspek-aspek tersebut dapat mempengaruhi organisasi secara positif maupun negatif. Dalam teori organisasi sebagai organisme, maka organisasi diibaratkan sebagai sebuah organisme yang harus selalu menyesuaikan diri terhadap berbagai perubahan. Tujuannya adalah untuk bertahan hidup (survival). Demikian pula halnya dengan organisasi yang telah disertifikasi ISO 9001:2008 dan akan di-resertifikasi kepada ISO-9001:2015 nantinya. Isu survival tentunya sangat relevan di masa mendatang ketika berbagai dinamika perubahan di luar organisasi semakin cepat. Bagi yang dapat menyesuaikan dengan perubahan, tentunya keberlangsungan (sustainability) organisasi semakin baik.

Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000 dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:

-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).

-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.
Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015.
sumber : http://www.jtanzilco.com/blog/detail/142/slug/perubahan-iso-9001-2008-menjadi-iso-9001-2015

ISO 9001:2008 VS 1SO 9001:2015

ISO 9001:2008 VS 1SO 9001:2015

TUGAS MANDIRI MANAJEMEN MUTU

ILHAM KHASAH 224414043
                           10 Perubahan Utama Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan baik.
2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip
3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).
4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015  berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”. 
6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko.


9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:
Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”
Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa.
10. Mengganti beberapa Istilah 

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
“supplier” diganti dengan “external provider”
“Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
“Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”
Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
Demikian review singkat dari kami tentang 10 perubahan utama ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan di Indonesia, kami akan terus memberi anda informasi bermanfaat seputar ISO 9001:2015 yang direncanakan keluar bulan ini. Nantikan pembahasan tentang “10 Klausul ISO 9001:2015” dan “7 Prinsip ISO 9001:2015” 
ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:
-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).
-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.
-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.
Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015.


Melalui komitmen dalam menerapkan prinsip Integrity, Improvement, Professionalism, Trust & Sinergy, secara konsisten menjalankan visi & misi perusahaan, khususnya mengenai pengembangan dan upaya peningkatan efektifitas dan efisiensi performansi perusahaan dan organisasi maupun individu, melalui pengembangan konsep konsultasi dan pelatihan yang bertaraf internasional secara profesional, seimbang dalam sasaran menyeluruh dan jelas, sesuai dengan perkembangan perubahan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak-pihak yang terkait lainnya. Perusahaan kami sebagai pusat penyelenggara konsultasi, pelatihan, Audit dan Sertifikasi dalam bidang sistem manajemen, improvement dan produktivitas bagi para klien, selalu mengutamakan peningkatan atas kompetensi para personilnya (tenaga ahli/konsultan) yang telah berpengalaman memberikan pelayanan terbaik dalam membantu perusahaan /organisasi maupun individu untuk meningkatkan kemampuan sumber daya serta membentuk kemampuan manajemen yang baik dalam berbagai aspek bisnis. Dalam rangka itu kami telah merancang berbagai jenis konsultansi, pelatihan, audit dan survey yang berorientasi pada penerapan yang efektif dan efisien dengan nilai tambah baik bagi perusahaan/organisasi maupun individu untuk mewujudkan pencapaian terbaik dan keunggulan perusahaan/organisasi.

Harapan terbesar kami adalah total kepuasan untuk selalu memenuhi kebutuhan dan harapan bagi para pihak terkait dalam bisnis / aktivitas organisasi secara berkelanjutan .

Dan Tentunya, gejolak kompetisi dalam seluruh aspek perubahan pasar saat ini adalah kesempatan yang harus disikapi secara arif. Keterkaitan inilah yang secara berkelanjutan akan memberikan semangat besar bagi setiap perusahaan/organisasi dan individu kreatif untuk selalu melakukan upaya-upaya peningkatan kinerja dan kompetensi diri menjadi yang terbaik dan terus menjadi lebih hebat, tanpa suatu batas akhir ….. dan untuk itulah kami ada & akan selalu menyertai & menjadi inspirasi & solusi bagi Anda.

Seiring dengan perkembangan dan perubahan kondisi dan situasi dunia bisnis yang sudah mengarah kepada tingkat yang sangat intent, cepat dan hipercompetitive menuntut pemikiran baru dalam pendefinisian dan praktek sistem manajemen mutu untuk lebih bisa beradaptasi dengan arus gejolak tersebut disamping perkembangan kebutuhan dan keinginan pelanggan serta pihak terkait.yang lebih dinamis dan menghendaki pendekatan yang lebih inovatif.
Perkembangan konsep mutu, pada era inspeksi, era Quality Control (QC), era Quality Assurance (QA) menjadi Total Quality Management (TQM), ternyata masih menyisakan banyak pekerjaan rumah dengan berbagai permasalahan yang terjadi dan perlu segara dicarikan solusinya antara lain yaitu :
  1. Penekanan organisasi/ perusahaan masih bertumpu pada faktor pengukuran dan pemenuhan persyaratan pelanggan namun, masih banyak terdapat sela perhentian, dimana organisasi/perusahaan hanya melakukan peningkatan yang bersifat tambahan, bukan dengan melahirkan terobosan-terobosan.
  2. Organisasi/ perusahaan terkadang terjebak dalam pola ketidakseimbangan antara analisa dan kreatifitas dalam pengaktualisasian proses peningkatan, atau sebuah ketidakseimbanagn antara kecepatan dan keberlanjutan.
  3. Pada perkembangannya organisasi/ perusahaan memfokuskan efektifitas peningkatan proses hanya pada aspek intelektualitas, bukan pada aspek emosional personel.
  4. Dukungan biaya dan faktor keuntungan seakan-akan masih terlihat berseberangan dengan upaya peningkatan mutu dan hubungan baik pelanggan – pemasok 
  5. Organisasi/perusahaan sering ragu dalam mengambil resiko atau keraguan untuk memahami dan melakukan upaya penyesuaian yang berlanjut atas perubahan kondisi bisnis.
  6. Progam-program pelatihan mutu hanya dirasakan (selalu bertahan) sebagai sebuah cara tetap untuk mengontrol sikap karyawan, dari pada suatu cara yang efektif untuk mengembangkan semangat, keahlian, komitmen,keselamatan dan kebiasaan bagi karyawan.
  7. Organisasi/perusahaan tidak menganalisa suatu situasi dari perspektif sebuah sistem yang cukup (meskipun kadang melibatkan Cross Functional Team) secara khusus saat mengelola budaya mutu secara corporate.
  8. Seringkali mendapatkan masukan ide-ide secara individu atau tim dalam sesi-sesi brainstorming terbatas hanya pada ide-ide tambahan atau bersifat sama.
  9. Terlalu banyak memakai waktu dalam membuat suatu keputusan (slow cycle time) untuk hanya mendapatkan kesepakatan daripada komitmen menjalankan keputusan.
  10. Organisasi/perusahaan terlalu banyak menghabiskan energi selama masa implementasi untuk menangani masalah resistensi dalam perubahan, atau dengan adanya hambatan dari faktor kepemimpinan dan manajerial pada setiap level organisasi/perusahaan.
  11. Penghargaan organisasi/ perusahaan seringkali hanya terfokus pada hal-hal yang nyata (tangible results) dan tidak pada upaya ‘transferable learning’ atau pengambilan resiko dalam upaya-upaya mutu ; menekankan pada imbalan yang nyata namun mengabaikan kepuasan tersembunyi.
  12. Organisasi/perusahaan berfokus hanya pada sisi tekhnis mutu, bukan pada nilai-nilai personil yang menghasilkan mutu tersebut, dengan cara bagaimana para karyawan menyelami makna mutu dalam perkembangan dan kehidupan pekerjaan mereka.
Bergerak dari Pemasalahan – permasalahan tersebut, adalah Paul Elsner sekitar tahun 1990, memperkenalkan sebuah paradigma dengan menciptakan sebuah pendekatan baru dalam sistem manajemen mutu, yaitu “Quantum Quality (QQ)”


Manfaat Penerapan Standar  ISO & OHSAS Bagi Perusahaan :

  • Meningkatkan citra perusahaan
  • Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan
  • Meningkatkan efisiensi kegiatan
  • Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act)
  • Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dalam hal pengelolaan lingkungan
  • Mengurangi risiko usaha
  • Meningkatkan daya saing
  • Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang berkepentingan
  • Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal


(www.konsultan-iso.com)

PFT

PANITIA FARMASI & TERAPI RS ISLAM TERPADU
A.    Tugas PFT RS ISLAM TERPADU
1.      Melakukan perumusan tentang kebijakan prosedur yang berkaitan langsung dengan evaluasi obat, seleksi dan terapinya, serta sebagai pemegang kuat suatu rekomendasi dan merancang program edukasi bagi profesi kesehatan yang terlibat dalam pelayanan pasien.
2.      Memformulasikan suatu kebijakan yang ada di rumah sakit Medica Wardani untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan para dokter, perawat dan tenaga farmasis lainnya tentang obat dan penggunaan obat di rumah sakit.
3.      Menyusun berbagai standar diagnosa dan terapi, tata laksana obat, monitoring efek samping obat, melakukan uji klinik obat serta pembuatan formularium rumah sakit Medica Wardani.
4.      Mengevaluasi untuk menyetujui atau menolak produk obat baru atau dosis obat yang diusulkan anggota staf medis.


ISO 9000

ISO:9000
2.1. Pengertian
Kata ‘ISO’ yang menjadi nama dari organisasi ini, berasal dari bahasa Yunani yaitu ‘Isos’ yang berarti ‘sama’ atau ‘equivalent’. Dalam bentuk modern kata ‘Isos’ kemudian ditransformasikan menjadi ‘Iso’ – seperti yang digunakan dalam istilah Isotermis (kesamaan panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi menjadi nama dari organisasinya disamping karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga karena kata tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama organisasi. ISO merupakan kepanjangan dari International Organization for Standardization. ISO adalah badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian standar internasional.
Keluarga ISO:9000 berkaitan langsung dengan sistem manajemen kualitas dan dirancang untuk membantu organisasi-organisasi untuk memastikan mereka memenuhi permintaan para konsumen dan stakeholders lainnya (Poksinska et al,2002). Pengakuan atau konfirmasi bahwa sebuah organisasi telah memenuhi syarat-syarat dari ISO:9001 diperoleh dari pihak ketiga. Lebih dari berjuta-juta organisasi di seluruh dunia yang berdiri sendiri dan bersertifikat membuat ISO:9001. Ini membuktikan bahwa ISO merupakan salah satu alat manajemen yang banyak digunakan dalam dunia saat ini.
ISO 9000:2000 juga melebur ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 adalah salah satu keluarga dari ISO 9000:2000). Sebelumnya pemilihan penggunaan standar persyaratan pemastian mutu didasarkan pada model aktifitas/proses tertentu yang dilakukan oleh perusahaan. Untuk perusahaan yang melakukan aktifitas desain/pengembangan, produksi (pengendalian proses), instalasi/pembelian dan servis harus menggunakan ISO 9001. Sementara untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, dan hanya melakukan aktifitas produksi, instalasi dan servis harus menggunakan ISO 9002. Selanjutnya untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, produksi, instalasi dan servis (misal: perusahaan yang hanya melakukan aktifitas training atau inspeksi dan pengujian saja) harus menggunakan ISO 9003. Berdasarkan ISO 9000:2000 semua perusahaan tanpa memperhatikan aktifitas yang dilakukan dan produk yang dihasilkan cukup menggunakan satu standar persyaratan pemastian mutu (persyaratan sistem manajemen mutu) yaitu ISO 9001:2000. Namun demikian ada satu pasal dalam ISO 9001:2000 (Pasal 7: Product Realization) yang penggunaan klausul-klausulnya boleh dikecualikan disesuaikan dengan aktifitas-aktifitas yang dilakukan atau tidak dilakukan oleh perusahaan yang bersangkutan.
2.2. Keluarga ISO:9000
ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:
  • ISO 9000 – Quality Management Systems – Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan spesifikasi terminologi dari Sistem Manajemen Mutu (SMM).
  • ISO 9001 – Quality Management Systems – Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.
  • ISO 9004 – Quality Management Systems – Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.
  • ISO 19011: Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan
Masih banyak lagi standar yang termasuk dalam kumpulan ISO 9000, dimana banyak juga diantaranya yang tidak menyebutkan nomor “ISO 900x” seperti di atas. Beberapa standar dalam area ISO 10000 masih dianggap sebagai bagian dari kumpulan ISO 9000. Sebagai contoh ISO 10007:1995 yang mendiskusikan Manajemn Konfigurasi dimana di kebanyakan organisasi adalah salah satu elemen dari suatu sistem manajemen.
ISO mencatat “Perhatian terhadap sertifikasi sering kali menutupi fakta bahwa terdapat banyak sekali bagian dalam kumpulan standar ISO 9000 … Suatu organisasi akan meraup keuntungan penuh ketika standar-standar baru diintegrasikan dengan standar-standar yang lain sehingga seluruh bagian ISO 9000 dapat diimplementasikan”.
Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001. Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya “ISO 9000 Registered” biasanya merujuk pada ISO 9001.
ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Kualitas-Requirements adalah sebuah dokumen yang terdiri dari 30 halaman dimana hal ini berlaku dari organsasi standar nasional di tiap-tiap Negara. Kerangka isi dari dokumen tersebut terdiri dari :
      Page iv : Pendahuluan
      Pages v to vii : Section 0 : Pengenalan
      Page 1 : Syarat-syarat
v  Section 1 : Jangkauan
v  Section 2 : Rekomendasi Normatif
v  Section 3 : Terminologi dan Definisi ( ISO : 9001 )
      Page 2-14
v  Section 4 : Sistem Manajemen Kualitas
v  Section 5 : Tanggung Jawab Manajemen
v  Section 6 : Manajemen Sumber Daya
v  Section 7 : Realisasi Produk
v  Section 8 : Ukuran, Analisa dan Pengembangan
Demi efektivitas, pengguna perlu memahami isi dari section 1 sampai 8, namun hanya section 4 sampai 8 perlu diterapkan dalam Sistem Manajemen Kualitas.
      Pages 15-22 : Tabel Korespodensi Antara ISO:9001 dan Standar Lainnya
      Pages 23 : Bibliography
2.3. Langkah-Langkah Dalam Menerapkan ISO 9001:2000
Berikut ini dapat dilihat langkah-langkah yang diperlukan dalam menerapkan ISO 9001:2000 menurut Gaspersz (2001) :
Ø  Tahap Persiapan
Tahap persiapan ini meliputi pembentukkan tim pengembangan mutu dan pelatihan dasar untuk memahami sistem manajemen mutu sesuai standar.
Ø  Tahap Pengembangan
Tahap pengembangan ini melibatkan aktivitas industri perusahaan meninjau semua dokumentasi yang ada dan mengembangkan sistem mutu dalam organisasi. Pelatihan yang lebih detail lagi mungkin diperlukan untuk pelatihan karyawan dalam kunci-kunci pengembangan mutu. Jika industry atau perusahaan berskala cukup besar, dapat dipertimbangkan untuk menggunakan konsultan eksternal untuk membantu mempersiapkan sistem manajemen mutu.
Ø  Tahap Implementasi
Sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan perlu diimplementasikan dalam proyek yang sebenarnya untuk selanjutnya dikaji dalam tahap berikutnya.
Ø  Tahap Audit
Audit sistem manajemen mutu dilaksanakan setelah implementasi berjalan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Tujuan dari audit sistem manajemen mutu adalah untuk memastikan apakah semua operasional dalam organisasi sudah berjalan sesuai dengan prosedur.
Ø  Tahap Sertifikasi
Tahap ini meliputi sertifikasi oleh Badan Sertifikasi yang terakreditasi. Setelah melalui tahap ini, industri atau perusahaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO.
III. SEJARAH ISO:9000
Gambar 3.1 Bagan Sejarah ISO
Konsep penilaian sistem mutu dimulai pada masa perang dunia II, dimana sekutu semakin meningkatkan usahanya di tahun 1943, angkatan bersenjata Inggris, atau lebih tepatnya pengadaan militer bertanggung jawab untuk amunisi mulai mengalami berbagai kesulitan dalam pembelian bahan peledak.
Terjaminnya mutu bahan peledak tidak dapat diketahui secara pasti karena kecilnya kemungkinan pihak yang menggunakan bahan peledak tersebut memberikan tanggapan secara langsung. Selain itu, organisasi militer yang memesan bahan peledak tersebut seringkali tidak efektif dalam mengkomunikasikan mutu yang diinginkan ke pihak yang berkaitan. Ditambah dengan sedikitnya pabrik pembuat keperluan militer mengakibatkan barang-barang militer dibuat di pabrik pembuat barang-barang non-militer dengan sejumlah besar pekerja yang tidak memiliki keahlian, serta persepsi yang berbeda-beda tentang apa yang dimaksud dengan sistem mutu yang efektif.
Berdasarkan kondisi tersebut, bagian pengadaan barang militer Inggris mengembangkan serangkaian standar yang secara umum dapat menunjukkan kemampuan suatu perusahaan dalam menyediakan produk yang bermutu tinggi secara konsisten.
Pada saat yang bersamaan, angkatan bersenjata Amerika Serikat juga mengalami kasus serupa yang dialami oleh Inggris, sehingga Amerika Serikat mengembangkan MIL STD 9858A. walaupun tidak sepenuhnya puas terhadap pengalaman mereka dengan pihak militer dalam Perang Dunia II, sejumlah perusahaan tidak menyadari keuntungan yang diperoleh dari suatu metode penilaian sistem mutu. MIL STD 9858A juga dikenal dengan nama Mil-Q-9858a, dimana Mil-Q-9858a  mencakup persyaratan program mutu dan merupakan standar kualitas pertama untuk pengadaan militer yang didirikan pada tahun 1959 oleh Amerika Serikat.
Namun pada kenyataannya, Prosedur mutu yang diterapkan tersebut mengalami kegagalan karena orang-orang yang bertugas untuk mengawasi mutu tersebut memiliki pengetahuan yang kurang tentang mutu itu sendiri dan tidak ada standar yang jelas tentang mutu itu, sehingga banyak perusahaan yang mengalami masalah. Hal ini juga menyebabkan perdebatan oleh berbagai negara atau perusahaan yang bertindak sebagai produsen ataupun konsumen, karena ketidakpuasan konsumen akan produk dari produsen.
Pada 1962, NASA (National Aeronautics and Space Administration) mengembangkan persyaratan program mutu dari Mil-Q-9858a menjadi persyaratan sistem mutu untuk pemasok.
Pada akhir tahun 1960-an, dibuat standar sistem mutu AQAP (Allied Quality Assurance Publicators) yang merupakan pengembangan dari standar-standar yang sebelumnya, sebagai sistem kendali, dimana tujuan utamanya adalah untuk mengendalikan pemasok dalam pemenuhan persyaratan. Sehingga Pada tahun 1965, NATO (North Atlantic Treaty Organization) menerima AQAP sebagai standar spesifikasi untuk pengadaan peralatan.
Pada awal 1970-an, Inggris mengembangkan lebih lanjut seri AQAP dan disebut sebagai DEFSTAN 05 Series oleh United Kingdom Ministry of Defence. Walaupun pada awalnya dikembangkan untuk kalangan militer, DEFSTAN 05 Series digunakan oleh sejumlah besar organisasi pengadaan besar lainnya. Tujuan dari DEFSTAN 05 Series dan sejumlah standar yang dikembangkan sendiri dalam perusahaan-perusahaan adalah untuk mengevaluasi pengendalian manajemen terhadap produk-produk tertentu, bukannya untuk mengevaluasi pengendalian manajemen terhadap sistem kendali mutu.
Pada tahun 1971 British Standards Institute (BSI) menerbitkan standar Inggris pertama untuk jaminan kualitas yang diberi nama BS 9000. BS 9000 dikembangkan untuk industri elektronik dan berguna untuk menanggapi masalah-masalah yang terjadi. Pada tahun 1974 BSI mempublikasikan BS 5179, sebuah standar untuk “Pedoman Mutu”. BSI merupakan sebuah wadah untuk debat mengenai jaminan kualitas dan para pemimpinnya pada saat sepenuhnya terlibat dalam industri jaminan berkembang.
Perusahaan-perusahaan yang tidak secara langsung bertransaksi dengan pihak militer dan yang tidak mengikuti ruang lingkup DEFSTAN 05 Series, mengembangkan dan mulai menggunakan standar paralel, yaitu BS 5157. Standar ini hanyalah serangkain pedoman yang bersifat sukarela dan tidak banyak gunanya, yaitu hanya sebagai persyaratan kontrak, walaupun BS 5157 ini lebih baik daripada standar sebelumnya.
Setelah BS 5157, disusunlah BS 5750 bagian satu, dua dan tiga pada tahun 1979. BS 5750 menimbulkan rasa ketidakpuasan di antara organisasi-organisasi yang menggunakanya. Walau begitu, BSI menetapakan standar yang ditujukan untuk masyarakat internasional dengan dukungan dari Pemerintah Inggris. Itu adalah niat pemerintah Inggris untuk memiliki standar Inggris mendapatkan rasa hormat di pasar dunia.
Pada tahun 1979, anggota ISO untuk Inggris, yaitu British Standard Institute (BSI), menyerahkan proposal resmi kepada ISO agar dibentuk suatu komite teknis baru untuk menyiapkan standar internasional yang berkaitan dengan teknik-teknik dan praktik penjaminan mutu. Oleh karena itu, dibentuklah sebuah komite teknis baru dengan nama ISO TC 176.
Secara garis besar, ISO TC 176  memiliki fungsi untuk manajemen mutu dan jaminan mutu serta untuk mengembangkan suatu standar sistem manajemen mutu. Aktivitas utama dalam pembuatan konsep standar ini dilakukan oleh 34 anggota badan yang terdiri dari bagian teknik dan administrasi yang melayani komisi teknik dan komisi pembantu.
Pekerjaan menyiapkan dokumen untuk menjadi sebuah standar yang dibutuhkan sebagai “Draft International Standard” dan disediakan untuk siapa saja yang mempunyai kepentingan dilakukan melalui komite teknik ISO. Tiap badan anggota yang berminat dalam subjek yang dipilihnya dan telah ditetapkan, komite tekniknya berhak untuk mewakili pada komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan bukan pemerintah bekerja sama dengan ISO untuk ikut serta dalam perjalanan ini. Konsep yang disetujui oleh komisi teknik diedarkan ke badan anggota untuk pemungutan suara. Publikasi sebagai standar internasional memerlukan persetujuan oleh sekurang-kurangnya 75% dari badan anggota yang memberi suara.
Ketika ISO TC 176 mengemukakan ide penerapan standar manajemen mutu di seluruh dunia, Inggris dan Kanada telah memiliki dasar pengalaman. Di Inggris, standar BS 5750 telah diterima oleh masyarakat. Sedangkan di Kanada, serangkaian standar nasional yang dikenal sebagai CSA-Z299 juga telah digunakan secara luas. Sehingga dalam pemungutan suara pertama, banyak negara yang tidak mendukung hal tersebut, seperti Jepang dan Jerman. Namun pada akhirnya setelah menerima banyak pembicaraan akhirnya hal tersebut distujui.
Sebagai hasil dari ISO TC 176, dalam tahun 1987 seri standar ISO 9000 dipublikasikan. Seri standar sistem mutu ini merangkum sebagian besar ruang lingkup standar-standar sebelumnya, di samping peningkatan dan penjelasan dari paket standar baru ini.
Pokok-pokok utama yang terdapat dalam standar ISO 9000 sebagian besar terdapat dalam BS 5750. Dengan adanya seri standar ini, sistem-sistem perusahaan lainnya tidak lagi digunakan. Selain itu, sistem pemeriksaan pihak ketiga, yang merupakan karakteristik dari ISO 9000 mulai dikembangkan dan disempurnakan. ISO mengadopsi standar ini dengan maksud untuk menciptakan definisi internasional dari karakteristik yang diperlukan dari suatu sistem mutu untuk semua bisnis, terlepas dari industri
Elemen yang terdapat dalam BS 5750 antara lain:
·         Tanggung Jawab Manajemen
Manajemen harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan mutu, struktur organisasi, termasuk tanggung jawab dan wewenang.   Manajemen harus membuat verifikasi sumber daya yang tersedia (inspektur), menunjuk seorang wakil manajemen dan melaksanakan tinjauan manajemen.
·         Kualitas Sistem
Sistem mutu harus didokumentasikan, termasuk manual, prosedur dan instruksi kerja.
·         Kontrak Review
Sebuah prosedur review kontrak melakukan – mendokumentasikan apa yang telah disepakati dengan pelanggan – harus ditulis dengan jelas menyatakan kriteria untuk kewajiban kontrak yang harus dipenuhi.
·         Desain Kontrol
Prosedur harus menentukan bagaimana organisasi desain produk dan kontrol setiap perubahan desain.
·         Pengendalian Dokumen
Prosedur dan instruksi kerja harus disetujui sebelum masalah dan pada perubahan berikutnya. Pengendalian dokumen harus mencakup ketersediaan, distribusi, tingkat masalah, revisi dan usang.
·         Pembelian
Pemasok harus dinilai dan dimonitor, barang masuk harus diverifikasi.
·         Pelanggan Disediakan Saham
Nasabah diberikan saham harus tunduk pada prosedur untuk identifikasi, inspeksi, penyimpanan dan pemeliharaan berkala. Ada juga harus prosedur untuk pelaporan dan pencatatan saham hilang atau rusak.
·         Produk Identifikasi dan Mampu Ditelusuri
prosedur perusahaan harus detail bagaimana item dan peralatan harus diidentifikasi pada semua tahap dari penerimaan untuk pengiriman. Apabila mampu telusur diperlukan, identifikasi yang unik harus digunakan dan dicatat.
·         Proses Kontrol
Pekerjaan instruksi mendefinisikan apa yang dilakukan harus didokumentasikan dan tersedia.
·         Inspeksi dan Uji
Inspeksi harus dilakukan pada penerimaan barang. Prosedur terdokumentasi harus mendefinisikan tes yang sesuai. Pengujian harus dilakukan untuk perbaikan atau layanan untuk menunjukkan kondisi operasi pemulihan. Rekaman harus menyediakan bukti untuk menunjukkan peralatan atau perangkat memenuhi pemeriksaan yang diperlukan atau kriteria tes.
·         Inspeksi, Pengukuran dan Peralatan Tes
Ini harus dikontrol, dikalibrasi dan dipelihara.
·         Pemeriksaan dan Status Pengujian
ini harus diidentifikasi dengan tanda menggunakan, perangko, label, routing dokumen, pemeriksaan / rekam lembar uji, lokasi fisik atau cara lain yang sesuai.
·         Pengendalian Non-Produk Sesuai
Prosedur harus menetapkan pengendalian yang digunakan untuk mencegah penggunaan non-conforming produk. Produk yang harus diidentifikasi, dipisahkan dan otoritas untuk disposisi dibuat jelas.
·         Tindakan Korektif
Sebuah prosedur tindakan korektif harus didokumentasikan mendefinisikan apa yang akan dianalisis, bagaimana tindakan perbaikan harus dimulai dan diperoleh untuk mencegah terjadinya kembali pengaduan tindakan korektif. prosedur harus didokumentasikan untuk menangani pelanggan dengan.
·         Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan dan Pengiriman
Harus ada prosedur untuk semua.. Selain itu, persediaan harus dikontrol dan prosedur jaminan harus ditulis dan dikomunikasikan kepada pelanggan
·         Catatan Kualitas
Prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, indexing,, penyimpanan arsip dan pemeliharaan harus ditulis dan catatan harus disimpan.
·         Audit Mutu Internal
Ini harus direncanakan dan dijadwalkan untuk memverifikasi efektivitas sistem mutu. Audit harus dilakukan oleh staf independen dari otoritas yang bertanggung jawab atas area yang diaudit. Prosedur untuk audit, tindak lanjut dan pelaporan tindakan harus didokumentasikan.
·         Pelatihan
Prosedur harus ditetapkan untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan. Pelatihan harus dilakukan secara formal dan catatan disimpan.
·         Pelayanan
Jika ada persyaratan untuk peralatan layanan, prosedur pelayanan harus didokumentasikan dan dipelihara.
·         Teknik Statistik
Teknik statistik harus digunakan bila perlu
Pada awalnya, ISO 9000 telah diterapkan secara eksklusif oleh perusahaan besar. Namun pada pertengahan 1990-an, perusahaan kecil dan menengah mulai semakin menerapkan standar ini. Di Amerika Serikat, jumlah total pendaftaran meningkat dari sedikit lebih dari 2.200 pada tahun 1993 menjadi lebih dari 17.000 pada tahun 1998. Dari jumlah tersebut 17.000 pendaftaran, hampir 60 persen dimiliki oleh perusahaan dengan penjualan tahunan sebesar $ 100 juta atau kurang.
Awalnya, ISO 9000 hanya digunakan dalam industri manufaktur. ISO 9000 sekarang bekerja di berbagai jenis usaha lainnya. ISO 9000 merupakan sebuah standar internasional sistem manajemen mutu. ISO 9000 telah diterima oleh lebih dari 100 negara sebagai kualitas standar nasional jaminan pada akhir 1997.
Dalam perjalanannya sejak diterbitkan, ISO 9000 telah mengalami dua kali perubahan, yaitu pada tahun 1994 dan tahun 2000. Perubahan signifikan yagn terjadi antara tahun 1987 dengan 1994 adalah pada penunjukkan management  representative. Jika pada tahun 1987 management  representative boleh dipegang dari luar organisasi, maka pada edisi 1994 management  representative harus dipegang oleh internal organisasi. Sementara pada tahun 2000 perubahan dilakukan dalam penggunaan kosakata yang lebih diperbaiki, sehingga menghilangkan kata-kata yang rancu atau ambigu, serta penambahan standar.
IV. TUJUAN DAN MANFAAT SERTA KESULITAN PENERAPAN ISO
4.1. Tujuan ISO
Fandy Tjiptono dan Anastasia Diana (2002) menyatakan bahwa tujuan utama dari ISO 9000 adalah:
1. Organisasi harus mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang dihasilkan, sehingga secara berkesinambungan dapat memenuhi kebutuhan para pengguna (costumer).
2. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.
3. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak costumer bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah atau akan dicapai dalam produk atau jasa yang dijual.
4.2. Manfaat ISO
Menurut  Rabbit dan Bergh (1994), ISO digunakan sebagai :
1.      Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinu untuk kepuasan pelanggan.
2.      Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan.
3.      Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu.
4.      Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem.
5.      Kerangka kerja yang bagus untuk perbaikan mutu.
6.      Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otoritas dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mutu proses dan produk.
7.      Pedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar di setiap saat.
8.      Cara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu, dan kemampuan berkompetensi dari perusahaan.
9.      Persyaratan untuk melakukan bisnis internasional.
Menurut Chow-Chua, et al. (2002) menemukan bahwa manfaat terbesar yang diperoleh perusahaan-perusahaan yang telah memperoleh sertifikasi ISO berturut-turut antara lain :
1.      Prosedur pendokumentasian menjadi lebih baik.
2.      Instruksi dan prosedur kerja lebih jelas, dan
3.      Kemampuan akses, pelacakan, dan audit prosedur kerja menjadi lebih mudah.
4.3. Kesulitan Penerapan ISO
Hambatan terbesar dalam penerapan standar ISO adalah organisasi gagal mendefinisikan pertanggungjawaban dan wewenang dengan jelas, sedangkan hambatan terbesar setelah penerapan standar ISO adalah organisasi gagal membawa tinjauan manajemen terhadap sistem manajemen kualitas mencapai efektivitas sistem.
Tabel 3.1. Faktor Kritis dan Kesulitan dalam Penerapan Standar ISO 9000
Faktor Kritis
Tingkat Kepentingan
Skala 1 – 5
Tingkat Kesulitan
Skala 1 – 5
Dukungan dan komitmen top management
4,73 (Sangat Penting)
2,83 (Cukup Sulit)
Dukungan dan komitmen middle management
4,58 (sangat Penting
3,27 (Cukup Sulit)
Dukungan dan komitmen karyawan
4,40 (Sangat Penting)
3,44 (Sulit)
Ketepatan dokumentasi proses
4,36 (Sangat Penting)
3,51 (Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari top management
4,32 (Sangat Penting)
3,24 (Cukup Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari middle management
4,28 (Sangat Penting)
3,37 (Cukup Sulit)
Pemahaman tentang sistem manajemen kualitas
4,22 (Sangat Penting)
3,69 (Sulit)
Antusiasme yang kontinyu dari karyawan
4,15 (Penting)
3,51 (Sulit)
Komunikasi yang baik antara manajemen dengan karyawan
4,07 (Penting)
3,24 (Cukup Sulit)
Pengalokasian sumber daya yang memadai
4,07 (Penting)
3,59 (Sulit)
Ketersediaan waktu untuk pelatihan dan pertemuan
3,96 (Penting)
3,54 (Sulit)
Peningkatan pangsa pasar
3,23 (Cukup Penting)
3,43 (Sulit)
Tercapainya penghematan biaya
3,22 (Cukup Penting)
3,48 (Sulit)
Sumber: Ek dan Cheng (1995)
V. AUDIT MUTU dan DOKUMENTASI STUDI MUTU
Menurut Ariani (1995), audit mutu didefinisikan sebagai evaluasi secara sistematik dan independen yang dilaksanakan untuk menentukan apakah kegiatan mutu yang berhubungan dengan hasil produksi telah sesuai dengan dokuemntasi sistem mutu dan apakah prosedur dalam dokumen sistem mutu diterapkan secara efektif dan pantas untuk mencapai sasaran yang diinginkan. Menurut The International Standard For Terminology in Quality Management mendefinisikaan audit mutu sebagai suatu pengujian yang sistematis dan independen untuk menentukan apakah aktivitas mutu dan hasil sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan apakah pengaturan tersebut diimplementasikan secara efektif dan cocok untuk mencapai tujuan. Dengan kata lain audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi.
Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Temuan hasil audit selanjutnya dianalisis, dinilai kecukupan dan kesesuaiannya terhadap standar ISO 9001:2000. Hasil temuan auditor tersebut akan digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan.
Secara rinci tujuan umum dari audit mutu menurut Willy Susilo (2000) adalah :
1.      Untuk memperoleh prioritas permasalahan yang tengah dihadapi organisasi.
2.      Untuk merencanakan pengembangan usaha.
3.      Untuk memenuhi persyaratan suatu sistem manajemen yang digunakan sebagai acuan.
4.       Untuk memenuhi persyaratan regulasi ataupun persyaratan kontrak dengan pelanggan.
5.      Untuk mengevaluasi terhadap pemasok.
6.      Untuk menemukan adanya potensi resiko kegiatan organisasi.
Sedangkan tujuan khusus dari audit mutu menurut Iskandar Indranata (2006) adalah :
1.      Mengarahkan pencapaian sasaran.
2.      Memberikan sense of urgency.
3.      Menemukan peluang perbaikan.
4.      Memastikan apakah sistem diterapkan secara efektif.
5.      Mendeteksi penyimpangan-penyimpangan terhadap kebijakan mutu sedini mungkin.
Hasil audit dapat dimanfaatkan untuk berbagai keperluan, salah satunya adalah manfaat audit yang paling sentral yakni sebagai dasar untuk mengambil keputusan, melakukan perbaikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas fungsi organisasi. Dengan informasi hasil penilaian auditor dan rekomendasi yang disampaikan, akan memungkinkan pimpinan unit operasi melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas maupun produktivitas usaha secara lebih terarah. Proses audit merupakan media pembelajaran dan pertumbuhan yang tidak ternilai harganya bagi para pelaku audit itu sendiri. Karena melalui proses audit, tejadi proses pemahaman secara mendalam tentang seluk beluk operasi organisasi serta permasalahannya yang dihadapinya, baik permasalahan skala organisasi maupun permasalahan spesifik yang ada pada setiap fungsi dalam organisasi. Dengan demikian seorang auditor secara disadari atau tidak telah mempelajari proses manajemen organisasi secara komprehensif dan manajemen fungsional secara intensif.
VI. HUBUNGAN TQM DENGAN ISO:9000
Dari dulu sampai sekarang, pandangan organisasi terhadap mutu produk telah mengalami evolusi, yang semula mutu priduk tidak diperhatikan, kini menjadi hal yang utama. Secara rinci, konsep mutu dibagi atas lima tahap, yaitu:
1.      Era tanpa mutu
Era ini dimulai sebelum abad ke-18, dimana produk yang dibuat tidak diperhatikan mutunya. Kondisi ini mungkin terjadi jika organisasi tidak mendapat pesaing (monopoli).
2.      Inspection era
Pada zaman ini, mutu hanya melekat pada produk akhir. Dengan kata lain, masalah mutu berkaitan dengan produk rusak atau cacat. Zaman ini berlangsung di negara Barat sekitar tahun 1800-an. Pada zaman ini, produsen mulai mendapatkan pesaing dan produksi yang digunakan adalah produksi massal. Pemilahan terhadap produk akhir dilakukan dengan melakukan inspeksi. Perhatian produsen terhadap mutu sangat terbatas. Manajemen puncak sama sekali tidak menaruh perhatian terhadap kualitas produk dan tanggung jawab terhadap mutu produk didelegasikan ke departemen inspeksi dengan titik berat penanganan terletak pada produk akhir sebelum dilepas ke konsumen.
3.      Statistical Quality Control Era
Jika pada zaman inspeksi terjadi penyimpangan atribut produk yang dihasilkan dari atribut standar, departmen inspeksi tidak dapat mendeteksi apakah penyimpangan tersebut disebabkan karena kesalahan pada produksi atau hanya karena kebetulan. Dengan demikian, informasi yang diperoleh tidak dapat digunakan untuk melakukan perbaikan terhadap produksi untuk mencegah terjadinya hal serupa. Dalam era ini, departemen inspeksi sudah dilengkapi dengan alat dan metode statistik dalam mendeteksi penyimpangan yang terjadi dalam atribut produk yang dihasilkan pada proses produksi. Data penyimpangan tersebut dapat diberitahukan kepada departemen produksi sebagai dasar diadakannya perbaikan terhadap proses dan sistem yang digunakan dalam mengolah produk. Dengan demikian , kualitas produk sudah mulai dikendalikan melalui departemen produksi, tidak sekada diinspeksi oleh departemen inspeksi. Era ini mulai berkembang pada tahun 1930 yang diperkenalkan oleh Walter A. Shewart.
4.      Quality Assurance Era
Dalam era ini, konsep mutu mengalami perluasan, dari konsep yang sempit (hanya terbatas pada tahap produksi) ke tahap desain dan koordinasi dengan departemen jasa (bengkel, gudang, perencanaan dan pengendalian produksi). Keterlibatan manajemen dalam penanganan mutu produk mulai disadari pentingnya karena keterlibatan pemasok dalam penentuan mutu produk memerlukan koordinasi dan kebijakan manajemen. Pada zaman ini mulai diperkenalkan tentang biaya mutu. Berdasarkan konsep ini, pengeluaran akan dapat dikurangi jika manajemen meningkatkan aktivitas pencegahan yang merupakan suatu hal yang lebih penting daripada upaya perbaikan mutu atas penyimpangan yang sudah terlanjur terjadi. Era ini dimulai pada tahun 1950-an
Gambar 5.1 Fokus dari Quality Assurance Era
5.      Strategic Quality Management/Total Quality Management/Total Quality Service
Dalam era ini, keterlibatan manajemen puncak sanagt besar dan menentukan dalam menjadikan kualitas untuk menempatkan perusahaan pada posisi kompetitif. Sistem ini dapat didefinisikan sebagai sistem manajemen strategi dan integratif yang melibatkan semua manajer dan karyawan, serta menggunakan metode-metode kualitatif dan kuantitatif untuk memperbaiki secara berkesinambungan proses-proses organisasi, agar dapat memenuhi dan melebihi kebutuhan, keinginan, dan harapan pelanggan.
Secara filosofi, manajemen mutu terpadu atau total quality management (TQM) dapat digambarkan dalam ilustrasi sebuah rumah yang sesuai seperti berikut
Gambar 5.2 TQM
TQM mencakup semua fungsi dari sebuah fungsi. TQM merupakan perpaduan dari fungsi-fungsi dan proses terkait ke dalam siklus hidup produk pada tahap yang berbeda-beda, seperti desain, perencanaan, produksi, distribusi dan pelayanan. Ukuran keberhasilan TQM merupakan kepuasan pelanggan dan cara mencapainya terutama melalui deasin sistem dan peningkatan terus-menerus.
TQM merupakan pendekatan untuk meningkatkan efektivitas dan daya lentur sebuah bisnis secara keseluruhan dengan berpusat di sekitar mutu. TQM pada prinsipnya adalah cara mengorganisasi dan mengerahkan seluruh organisasi, setiap departemen, setiap aktivitas dan setiap individu di setiap tingkatan untuk mencapai kualitas. TQM berkaitan dengan masalah strategis, masalah pemasaran dan aspek-aspek manusia dari organisasi tersebut. Sebuah perusahaan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut.
·         Sudah menjadi peraturan bahwa setiap perusahaan yang menerapkan TQM pertama-tama harus berusaha menyusun sistem manajemen mutu. Sistem itu harus relevan dengan semua kegiatan dan tugas yang harus dikerjakan untuk mencapai tujuan.
·         Dengan mengingat hal ini, menjadi jelas bahwa manajemen mutu telah berkembang melampaui tingkat pengawas dan ahli teknik dan boleh dikatakan meliputi seluruh organisasi.
·         Sebuah perusahaan yang menggunakan pendekatan TQM harus mengupayakan penigkatan di semua bidang.
·         Perusahaan yang menggunakan pendekatan TQM harus menyadari bahwa ini merupakan proses perbaikan yang terus-menerus, berlangsung secara kontinyu dan bukan program peningkatan mutu dalam jangak waktu yang ditentukan.
Sitem Total Quality Management dapat dikembangkan dalam banyak cara, diantaranya berdasarkan kebutuhan fundamental sebagaimana dirangkum dalam ISO 9000, yang merupakan bagian dari sejumlah standar yang ditetapkan oleh ISO atau mengikuti pendekatan yang dikembangakan oleh berbagai pelopor mutu atau bahkan mengikuti pendektan unik yang berdasarkan pada prinsip dasar tentang mutu.
ISO 9000 menyediakan pedoman untuk mengembangkan dan mengimplementasikan sistem Total Quality Management. Dalam pedoman tersebut disampaikan bahwa aspek-aspek dari sistem manajemen mutu dalam hubungan dengan kebutuhan sebuah bisnis untuk mencapai mutu dengan biaya optimum, memastikan perolehan laba, memperluas saham pasar dan memelihara daya saing jangka panjang. Sistem TQM – ISO 9000 biasanya diterapkan untuk berinteraksi dengan semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu suatu barang atau jasa. Sistem ini mencakup semua tahap dari identifikasi awal hingga akhirnya tercapai kepuasan bagi pihak yang berkepentingan. Semua tahapan ini dapat digambarkan dengan pola Plan-Do-Check-Act (PDCA). Pola ini merupakan stuktur pendekatan yang digunakan dalam ISO 9000 untuk melakukan pendekatan proses, penekanan pada pelanggan dan peningkatan yang berkesinambungan (continual improvement). Pola tersebut merupakan pola yang digunakan untuk mencapai Total Quality Management. Secara umum dapat dikatakan bahwa isi dari ISO 9000 menunjukkan pendekatan model Total Quality Management dan memasukkan banyak kriteria penilaian Malcolm Baldrige. Kriteria tersebut terdiri dari tujuh pengukuran, yaitu fokus dan kepuasan pelanggan, kualitas dan hasil operasi, manajemen kualitas proses, manajemen dan pengembangan sumber daya manusia, perencanaan kualitas strategis, informasi dan analisis, serta kepemimpinan.
Mengadopsi sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis organisasi. Sebagaimana kita ketahui, edisi terbaru ISO 9000 didasarkan pada delapan prinsip manajemen mutu terpadu. Dengan demikian kekurangefektifan penerapan manajemen mutu selama ini dapat dikurangi.
Gambar 5.3 Hubungan TQM dengan ISO
Delapan prinsip Total Quality Management yang digunakan oleh ISO 9000
·         Fokus pada pelanggan
Pelanggan adalah kunci untuk meraih keuntungan. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.
Gambar 5.4 Bagan Organisasi
Pada organisasi tradisional, manajemen puncak berada diatas dan pelanggan berada di bawah. Hal itu tidak relevanpada kondisi dengan tingkat persaingan saat ini. Hal tersebut harus dirubah dengan mengutamakan pelanggan, sehingga pelanggan berada di puncak dan manajemen berada di tingkat yang paling bawah. Itulah bagan organisasi yang harus diterapkan, yaitu bagan organisasi yang berorientasi pada pelanggan.
·         Kepemimpinan
Kepemimpinan memmiliki kemampuan untuk menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Hal yang dilakukan pemimpin adalah menginspirasi orang lain dan memberdayakan orang lain untuk mewujudkan visinya, menarik orang lain bukan mendorongnya.
·         Keterlibatan personel
Keterlibatan personal adalah dasar yang dipentingkan dalam prinsip manajemen mutu. Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan, dimana keterlibatan kemampuannya secara pebuhu sangat bermanfaat bagi perusahaan. Hal ini dapat dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan menerapakan rencana dan mengendalikan rencana pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya. Dengan adanya keterlibatan personel, maka akan memacu karyawan untuk lebih aktif dalam melihat peluang untuk peningkatan, kompetensi, pengetahuan dan pengalaman.
·         Pendekatan proses
Pendekatan proses merupakan identifikasi yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi setiap proses. Proses tersebut dapat dibagi menjadi tiga bagian, yaitu proses inti (proses yang memiliki hubungan langsung dengan pelanggan dan mendapat efek langsung dari pelanggan), proses pendukung (sebagai pendukung proses inti dan menghasilkan data, informasi atau mengatur administrasi yang terprosedur), proses manajemen (proses yang memliki karakteristik untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan.
Gambar 5.5 Pendekatan Proses
·         Pendekatan sistem untuk pengelolaan
Pendekatan sistem untuk pengelolaan baru dapat dilakukan jika pendekatan proses telah diterapkan. Dengan kata lain, pendekatan sistem untuk pengelolaanadalah kumpulan dari pendekatan proses. Pendekatan sistem ke manajemen didefinisikan sebagai pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan sistem dari proses yang saling terkait untuk pencapaian dan peningkatan sasaran perusahaan dengan efektif dan efisien.
·         Peningkatan berkesinambungan
Peningkatan berkesinambungan harus menjadi sasaran tetap perusahaan. Hal ini berbeda dengan peningkatan secara terus-menerus. Pada peningkatan berkesinambungan, setelah dilakukan peningkatan tidak langsung ditingkatkan lagi, melainkan dilakukan stabilisasi. Bila stabilisasi sudah berjalan, baru dilakjutkan ke peningkatan yang selanjutnya.
·         Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan analisis data dan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Untuk memperoleh hal tersebut, dapat dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
o   Melakukan pengujian serta pengumpulan data dan informasi yang berhubungan dengan sasaran.
o   Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya.
o   Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang benar.
o   Memahami penggunaan teknik statistik
o   Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman.
·         Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Organisasi dan pemasoknya adalah saling ketergantungan dan merupakan hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan kemampuan keduanya dalam memberikan nilai.
Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara lain:
o   Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang terpenting.
o   Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan.
o   Melibatkan pemasok dalam proses pengembangan strategi perusahaan.
o   Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra kerja.
o   Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimban.
o   Berkomunikasi dan berbagi informasi dengan pemasok
o   Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan.
o   Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan.
o   Mengilhami, menganjurkan dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para pemasok.
Gambar 5.6 Delapan Prinsip TQM
Tabel 5.1 hubungan antara 8 prinsip TQM dengan ISO 9000
Delapan Prinsip TQM
Penerapan dalam ISO 9000
Fokus pada Pelanggan
Komitmen Manajemen
Mengutamakan Pelanggan
Wakil Manajemen
Tinjauan Masukan
Tinjauan Keluaran
Penyediaan Sumber Daya
Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan
Properti Pelanggan
Kepuasan Pelanggan
Analisis Data
Peningkatan Berkesinambungan
Tindakan Perbaikan
Kepemimpinan
Tanggung Jawab Manajemen
Pengelolaan Sumber Daya
Peningkatan Berkesinambungan
Keterlibatan Personel
Tanggung Jawab dan Wewenang
Komunikasi Internal
Lingkungan Kerja
Kemampuan, Kepedulian, Pelatihan
Tindakan Perbaikan
Tindakan Pencegahan
Pendekatan Proses
Persyaratan Umum
Tanggung Jawab dan Wewenang
Penyediaan Sumber Daya
Realisasi Produk
Pemantauan dan pengukuran Proses
Pendekatan Sistem untuk Pengelolaan
Sistem Manajemen Mutu
Tanggung Jawab Manajemen
Pengelolaan Sumber Daya
Realisasi Produk
Pemantauan, Analisis, Peningkatan
Peningkatan Berkesinambungan
Persyaratan Umum
Komitmen Manajemen
Kebijakan Mutu
Wakil Manajemen
Tinjauan Manajemen
Penyediaan Sumber Daya
Umum
Peningkatan
Pembuatan Keputusan berdasarkan Fakta
Tinjauan Manajemen
Pengukuran, Analisis, Peningkatan
Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok
Pembelian